Uni Eropa bermaksud untuk menyederhanakan peraturan untuk melakukan uji klinis
Terakhir ditinjau: 16.10.2021
Semua konten iLive ditinjau secara medis atau diperiksa fakta untuk memastikan akurasi faktual sebanyak mungkin.
Kami memiliki panduan sumber yang ketat dan hanya menautkan ke situs media terkemuka, lembaga penelitian akademik, dan, jika mungkin, studi yang ditinjau secara medis oleh rekan sejawat. Perhatikan bahwa angka dalam tanda kurung ([1], [2], dll.) Adalah tautan yang dapat diklik untuk studi ini.
Jika Anda merasa salah satu konten kami tidak akurat, ketinggalan zaman, atau dipertanyakan, pilih dan tekan Ctrl + Enter.
Pada awal Juli 2012, kepala Uni Eropa mengumumkan niat untuk mengajukan peraturan baru minggu depan yang secara signifikan menyederhanakan peraturan penelitian klinis oleh perusahaan farmasi dan ilmuwan di berbagai negara anggota UE. Tujuan dari inovasi ini adalah untuk mengurangi biaya dan penundaan birokrasi dalam perilaku mereka.
Perwakilan Komisi Eropa mencatat bahwa jumlah studi klinis yang dilakukan di UE telah menurun sebesar 15% selama beberapa tahun terakhir, sementara pengeluaran untuk mereka, serta penundaan birokrasi yang panjang, telah berlipat ganda.
Periset mengasosiasikan kenaikan biaya keuangan dan waktu yang diperlukan untuk mendokumentasikan dengan diadopsi pada tahun 2001 peraturan baru yang dirancang untuk memperkenalkan kontrol pemantauan dan pelaporan yang lebih ketat untuk uji klinis obat-obatan di UE untuk meningkatkan keamanan pasien.
Menurut peraturan saat ini, perusahaan dan peneliti yang ingin melakukan uji klinis di lebih dari satu negara anggota UE terpaksa mengajukan permohonan terpisah untuk otorisasi di masing-masing negara tersebut.
John Dalli, Komisaris Kebijakan Kesehatan dan Konsumen Eropa, mencatat bahwa peraturan baru tersebut, yang dijadwalkan pada 17 Juli, bertujuan menciptakan sistem yang harmonis untuk melakukan uji klinis di UE. Dengan demikian, untuk melakukan penelitian di beberapa negara anggota UE, cukup mengajukan dokumen untuk mendapatkan izin kegiatan semacam itu hanya satu kali.
Kemungkinan melakukan uji klinis di beberapa negara sangat penting dalam hal pengembangan obat untuk pengobatan penyakit langka, karena seringkali jumlah pasien yang tinggal di satu negara tidak mencukupi untuk pelaksanaannya. Menurut Komisi Eropa, sekitar 25% dari semua uji klinis yang dilakukan di UE mencakup pasien dari 3-5 negara.
Setelah dipublikasikan, peraturan baru tersebut harus disepakati dengan pemerintah nasional negara anggota UE dan Parlemen Eropa. Prosedur ini bisa memakan waktu hingga 2 tahun.
Menurut Peter Liese, anggota parlemen Jerman, peraturan saat ini untuk melakukan uji klinis telah memfasilitasi pengalihannya ke negara lain, misalnya India, di mana biaya pelaksanaannya jauh lebih rendah. Menurut peraturan saat ini, studi klinis yang dilakukan di luar Uni Eropa harus dilakukan sesuai dengan standar yang setara dengan yang diterapkan di UE. Hanya dalam hal ini hasil mereka bisa menjadi dasar untuk persetujuan produk obat di UE.