FDA menyetujui alat uji mandiri HPV pertama
Terakhir ditinjau: 14.06.2024
Semua konten iLive ditinjau secara medis atau diperiksa fakta untuk memastikan akurasi faktual sebanyak mungkin.
Kami memiliki panduan sumber yang ketat dan hanya menautkan ke situs media terkemuka, lembaga penelitian akademik, dan, jika mungkin, studi yang ditinjau secara medis oleh rekan sejawat. Perhatikan bahwa angka dalam tanda kurung ([1], [2], dll.) Adalah tautan yang dapat diklik untuk studi ini.
Jika Anda merasa salah satu konten kami tidak akurat, ketinggalan zaman, atau dipertanyakan, pilih dan tekan Ctrl + Enter.
Badan Pengawasan Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui sebuah perangkat yang memungkinkan perempuan mengambil sendiri sampel vagina untuk menyaring human papillomavirus (HPV), yang dapat meningkatkan deteksi dini di antara mereka yang berisiko kanker serviks.
Wanita dapat melakukan tes smear sendiri di ruang praktik dokter, klinik, atau apotek, setelah itu sampelnya akan dikirim untuk pengujian.
Lebih dari separuh wanita di Amerika Serikat yang didiagnosis mengidap kanker serviks belum pernah atau jarang menjalani pemeriksaan, menurut siaran pers dari Roche, produsen perangkat, yang mengumumkan persetujuan pada 15 Mei 2024.
“Berkat vaksinasi, alat diagnostik inovatif, dan program skrining, pencapaian tujuan WHO untuk menghilangkan kanker serviks pada tahun 2030 dapat dicapai,” kata Matt Souza, CEO Roche Diagnostics. “Solusi seleksi mandiri HPV kami membantu mendukung tujuan ini dengan mengurangi hambatan dan menyediakan akses terhadap skrining HPV dengan memungkinkan orang mengumpulkan sampel mereka sendiri untuk pengujian HPV secara pribadi.”
Setiap tahun, sekitar 11.500 wanita di Amerika Serikat didiagnosis menderita kanker serviks, dan sekitar 4.000 wanita meninggal karenanya, menurut Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit (CDC) AS.
HPV diketahui sebagai penyebab lebih dari 95% kanker serviks, tambah Roche.
“Hampir semua kasus kanker serviks disebabkan oleh infeksi persisten jenis HPV tertentu,” kata Dr. Karen Knudsen, CEO American Cancer Society (ACS). “Seleksi mandiri dapat meningkatkan akses terhadap skrining dan mengurangi hambatan, memberikan lebih banyak orang peluang untuk mendeteksi, mengobati, dan pada akhirnya selamat dari kanker.”
Kebanyakan dokter tidak melakukan tes HPV. Sebaliknya, perempuan paling sering diperiksa oleh dokter kandungan selama pemeriksaan panggul, sebuah prosedur yang sebagian orang tidak dapat melakukannya dan sebagian lainnya menganggapnya terlalu mengganggu dan memalukan.
“Solusi pengambilan sampel mandiri Roche dapat membantu mengurangi hambatan ini dengan menawarkan alternatif prosedur pengumpulan sampel dari dokter sekaligus memberikan hasil yang akurat dan andal,” kata Roche.
“Ini benar-benar membuka peluang lain bagi kategori orang lain yang mungkin merasa tidak nyaman atau tidak memiliki akses atau waktu untuk menjalani tes di tempat lain,” Irene Anigne, kepala ilmuwan di Society for Research on Women's Health, mengatakan dalam sebuah pernyataan. Wawancara Washington Post.
ACS merekomendasikan agar skrining kanker serviks dimulai pada usia 25 tahun, dan wanita berusia 25 hingga 65 tahun menerima tes HPV setiap lima tahun.
Penelitian selama dua dekade terakhir menunjukkan bahwa seleksi mandiri untuk tes HPV adalah mungkin dan dapat diterima, dan bahwa perempuan dapat mengumpulkan sampel serta dokter mereka, kata ACS.
"Pengambilan sampel mandiri belum disetujui oleh FDA pada saat pedoman kami saat ini dibuat, namun kami sekarang menunggu pembaruan kecil pada panduan tersebut untuk mencatat bahwa pengujian HPV primer menggunakan sampel yang dikumpulkan oleh dokter atau pengambilan sampel mandiri adalah hal yang tidak boleh dilakukan. Dapat diterima," kata kepala ilmuwan ACS Dr. William Dahout.
“Kami berharap seleksi mandiri akan memainkan peran yang semakin penting dalam skrining kanker serviks seiring dengan terpenuhinya persyaratan peraturan dan klinis dan bukti pendukung yang terus terakumulasi,” tambah Dahout.
Persetujuan tersebut juga dapat membuka pintu bagi pengumpulan sampel di rumah.
Teal Health telah menerima penunjukan FDA untuk terobosan perangkat skrining kanker serviks di rumah yang disebut Teal Wand. Wanita akan mengambil sampelnya sendiri di rumah, lalu mengirimkannya ke laboratorium untuk tes HPV.
Penunjukan ini memberikan status prioritas Teal Health dari regulator ketika uji klinis selesai dan data diserahkan ke FDA.
"Tidak ada lagi sanggurdi, tidak ada lagi cermin." “Tongkat Teal menggantikan kebutuhan akan Pap smear di kantor dengan menggunakan sanggurdi, cermin, dan sikat atau sapu plastik keras. Dengan seleksi mandiri, Anda mengontrol prosesnya.”