Publikasi baru
FDA menyetujui tes darah untuk mendeteksi kanker kolorektal
Terakhir ditinjau: 02.07.2025
Semua konten iLive ditinjau secara medis atau diperiksa fakta untuk memastikan akurasi faktual sebanyak mungkin.
Kami memiliki panduan sumber yang ketat dan hanya menautkan ke situs media terkemuka, lembaga penelitian akademik, dan, jika mungkin, studi yang ditinjau secara medis oleh rekan sejawat. Perhatikan bahwa angka dalam tanda kurung ([1], [2], dll.) Adalah tautan yang dapat diklik untuk studi ini.
Jika Anda merasa salah satu konten kami tidak akurat, ketinggalan zaman, atau dipertanyakan, pilih dan tekan Ctrl + Enter.
Panel penasihat Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) pada hari Kamis merekomendasikan persetujuan tes darah baru yang dapat mendeteksi kanker usus besar.
Panel tersebut memberikan suara 7-2 bahwa manfaat uji Shield dari Guardant Health lebih besar daripada risikonya bila digunakan untuk mendiagnosis kanker usus besar.
"Dukungan kuat komite penasihat untuk persetujuan Shield menggarisbawahi peran penting yang dapat dimainkan oleh pilihan tes darah dalam meningkatkan tingkat skrining [kanker usus besar] bagi mereka yang berisiko rata-rata," kata wakil ketua Guardant AmirAli Talasaz dalam siaran pers perusahaan yang mengumumkan pemungutan suara tersebut.
"Meskipun deteksi dini kanker kolorektal penting, ada hambatan signifikan yang dapat mencegah warga Amerika dengan risiko rata-rata menerima metode skrining yang ada," tambah Talasaz. "Shield efektif dalam mendeteksi kanker sejak dini, saat kanker paling dapat diobati. Memberikan tes darah ini kepada orang-orang bersama dengan tes tinja noninvasif lainnya dapat meningkatkan tingkat skrining dan berpotensi mengurangi jumlah kematian [akibat kanker usus besar] yang dapat dicegah."
Jika FDA menyetujui tes Shield, itu akan menjadi tes darah kedua yang mendiagnosis kanker usus besar di AS: Tes pertama, Epi proColon dari Epigenomics, disetujui pada tahun 2016.
Setiap tahun, sekitar 150.000 pasien di Amerika Serikat didiagnosis menderita kanker usus besar, dan merupakan penyebab kematian akibat kanker terbanyak kedua di negara tersebut, yang mengakibatkan lebih dari 50.000 kematian per tahun, menurut American Cancer Society.
Kolonoskopi saat ini merupakan standar utama untuk pengujian kanker usus besar, tetapi kepatuhannya rendah karena sifatnya yang invasif dan persiapan yang rumit untuk pengujian tersebut. Metode lain termasuk tes tinja, seperti Cologuard dari Exact Sciences, tetapi tes darah dianggap lebih mudah, demikian dilaporkan NBC News.
Anggota panel menyatakan kekhawatiran bahwa tes Guardant tidak seakurat kolonoskopi, terutama karena Shield hanya mendeteksi 13% tumor prakanker yang disebut adenoma stadium lanjut, demikian dilaporkan NBC News. Masalah itu juga diangkat oleh staf FDA dalam dokumen internal.
Pengajuan persetujuan Guardant didasarkan pada penelitian yang menunjukkan pengujian tersebut mendeteksi 83% kasus kanker usus besar, menurut dokumen FDA.
"Perisai lebih baik daripada tidak sama sekali, tetapi saya tidak ingin meremehkan fakta bahwa tes ini dapat melewatkan banyak kanker," kata anggota panel Charity Morgan, seorang profesor di departemen biostatistik Universitas Alabama, selama sidang panel, NBC News melaporkan.
Perusahaan memperkirakan pengujian tersebut perlu diulang setiap satu hingga tiga tahun, kata CEO Guardant Health Victoria Raymond selama pertemuan tersebut, tetapi menambahkan bahwa "kolonoskopi harus menjadi pilihan pertama," demikian laporan NBC News.