FDA menyetujui tes darah untuk mendeteksi kanker usus besar
Terakhir ditinjau: 14.06.2024
Semua konten iLive ditinjau secara medis atau diperiksa fakta untuk memastikan akurasi faktual sebanyak mungkin.
Kami memiliki panduan sumber yang ketat dan hanya menautkan ke situs media terkemuka, lembaga penelitian akademik, dan, jika mungkin, studi yang ditinjau secara medis oleh rekan sejawat. Perhatikan bahwa angka dalam tanda kurung ([1], [2], dll.) Adalah tautan yang dapat diklik untuk studi ini.
Jika Anda merasa salah satu konten kami tidak akurat, ketinggalan zaman, atau dipertanyakan, pilih dan tekan Ctrl + Enter.
Pada hari Kamis, panel penasihat Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) merekomendasikan persetujuan tes darah baru yang dapat mendeteksi kanker usus besar.
Panel memberikan suara 7-2 bahwa manfaat tes Shield Guardant Health lebih besar daripada risiko penggunaannya untuk mendiagnosis kanker usus besar.
"Dukungan kuat komite penasihat terhadap persetujuan Shield menyoroti peran penting pilihan tes darah dalam meningkatkan tingkat skrining [kanker usus besar] bagi mereka yang memiliki risiko rata-rata," kata salah satu ketua Guardant, AmirAli Talasaz dalam siaran pers perusahaan.., mengumumkan hasil pemungutan suara.
"Meskipun pentingnya deteksi dini kanker kolorektal, ada hambatan signifikan yang dapat menghalangi orang Amerika yang memiliki risiko rata-rata untuk menyelesaikan metode skrining yang ada," tambah Talasaz. “Shield efektif dalam mendeteksi kanker sejak dini, pada saat kanker paling bisa diobati. Memberikan tes darah ini kepada orang-orang, bersama dengan tes tinja non-invasif lainnya, dapat meningkatkan tingkat skrining dan berpotensi mengurangi jumlah kematian akibat [kanker usus besar] yang dapat dicegah.”
Jika FDA menyetujui uji Shield, ini akan menjadi tes darah kedua untuk mendiagnosis kanker usus besar di Amerika Serikat: tes pertama, Epi proColon dari Epigenomics, telah disetujui pada tahun 2016.
Sekitar 150.000 pasien di Amerika Serikat didiagnosis mengidap kanker usus besar setiap tahunnya, dan penyakit ini merupakan penyebab kematian akibat kanker kedua di negara tersebut, menyebabkan lebih dari 50.000 kematian per tahun, menurut American Cancer Society.
Kolonoskopi saat ini merupakan standar emas untuk pengujian kanker usus besar, namun kepatuhan terhadap metode ini masih rendah karena sifatnya yang invasif dan persiapan pengujian yang rumit. Metode lain mencakup tes tinja seperti Cologuard dari Exact Sciences, namun tes darah dianggap lebih mudah, lapor NBC News.
Anggota panel menyatakan keprihatinannya bahwa tes Guardant tidak seakurat kolonoskopi, terutama karena Shield hanya mendeteksi 13% tumor prakanker yang disebut adenoma stadium lanjut, NBC News melaporkan. Masalah ini juga diangkat oleh staf FDA dalam dokumen internal.
Permohonan persetujuan Guardian didasarkan pada penelitian yang menunjukkan bahwa tes tersebut mendeteksi 83% kasus kanker usus besar, menurut dokumen FDA.
"Perisai lebih baik daripada tidak sama sekali, tapi saya tidak ingin meremehkan fakta bahwa tes ini mungkin tidak mendeteksi banyak kanker," kata anggota panel Charity Morgan, seorang profesor di departemen biostatistik di Universitas Alabama. Selama pertemuan panel, NBC News melaporkan. p>
Perusahaan memperkirakan tes ini perlu diulang setiap satu hingga tiga tahun, kata Kepala Eksekutif Guardant Health Victoria Raymond dalam pertemuan tersebut, namun menambahkan bahwa "kolonoskopi harus menjadi pilihan prioritas," lapor NBC News.