FDA menyetujui produk darah tali pusat pertama untuk transplantasi sel punca
Terakhir ditinjau: 23.04.2024
Semua konten iLive ditinjau secara medis atau diperiksa fakta untuk memastikan akurasi faktual sebanyak mungkin.
Kami memiliki panduan sumber yang ketat dan hanya menautkan ke situs media terkemuka, lembaga penelitian akademik, dan, jika mungkin, studi yang ditinjau secara medis oleh rekan sejawat. Perhatikan bahwa angka dalam tanda kurung ([1], [2], dll.) Adalah tautan yang dapat diklik untuk studi ini.
Jika Anda merasa salah satu konten kami tidak akurat, ketinggalan zaman, atau dipertanyakan, pilih dan tekan Ctrl + Enter.
Produk yang dikenal dengan Hemacord ini ditujukan untuk transplantasi sel punca hematopoietik pada pasien dengan penyakit sistem hematopoietik (hematopoietik), yaitu: beberapa jenis kanker darah, gangguan metabolisme turun-temurun dan sistem kekebalan tubuh.
"Penggunaan darah tali pusat dalam prosedur transplantasi sel induk hematopoietik dapat menyelamatkan nyawa banyak pasien dengan penyakit ini," kata Dr. Karen Midtun, direktur Pusat FDA.
Hemacord mengandung sel progenitor hematopoietik dari darah tali pusat manusia. Sebuah penelitian yang diterbitkan tahun lalu menunjukkan bahwa penggunaan darah tali pusat dalam pengobatan leukemia akut pada orang dewasa efektif.
Pada tahun 2009, agensi tersebut mengeluarkan panduan resmi untuk membantu produsen mendapatkan lisensi untuk produk darah tali pusat. Dalam kerangka ini, FDA selama 2 tahun menganalisis data dari produsen dan studi baru tentang penggunaan obat tersebut.
Persetujuan Hemacord didasarkan pada data keselamatan dan kemanjuran yang dikonfirmasi melalui uji klinis.
Produk tersebut akan berisi sebuah instruksi dimana akan ada peringatan tentang risiko reaksi "graft versus host", reaksi penolakan transplantasi dan efek lain yang bahkan dapat menyebabkan kematian, kata agensi tersebut.
"Pasien yang menerima Hemacord harus dipantau dengan hati-hati oleh dokter yang memiliki pengalaman transplantasi sel induk hematopoietik dengan penilaian risiko / manfaat," catat FDA.
Hemacord diproduksi oleh New Blood-York Center, yang terletak di New York.
[