Menerima persetujuan untuk obat baru, yang ditujukan untuk terapi tumor neuroendokrin

FDA, US Food and Drug Administration, merekomendasikan penggunaan obat Lutathera (Lutetia 177Lu), yang dirancang untuk mengobati tumor neuroendokrin dalam sistem pencernaan. Obat radiofarmasi jenis ini disetujui untuk pertama kalinya: obat ini direncanakan akan digunakan sebagai obat untuk pasien dewasa, dengan neoplasma neuroendokrin yang didiagnosis dari organ pencernaan, dan ekspresi dari reseptor somatostatin.

Ini adalah pertanyaan tentang obat radiofarmasi terbaru, efek terapeutik yang dikondisikan oleh interelasi dengan mekanisme reseptor somatostatin yang terlokalisasi pada struktur seluler tumor. Pada akhir pengikatan dengan mekanisme reseptor, obat memasuki struktur sel tumor, merusaknya dari dalam.

FDA merekomendasikan obat baru setelah mengevaluasi hasil dari dua proyek penelitian.
Uji klinis acak pertama dilakukan dengan melibatkan lebih dari dua ratus pasien yang menderita berbagai jenis onkologi neuroendokrin pada organ pencernaan, dengan ekspresi dari reseptor somatostatin. Pasien ditawari kombinasi obat baru dan oktreotid, atau hanya oktreotid. Persentase kelangsungan hidup dengan dinamika positif berikutnya ditemukan pada pasien yang diobati dengan kombinasi obat baru dengan oktreotid. Di antara pasien yang tidak mengambil Lutathera, kelangsungan hidup kurang, dan penyakit terus berlanjut sampai batas tertentu. Para ilmuwan menyimpulkan bahwa peserta dari kelompok pertama dari risiko kematian atau pengembangan lebih lanjut dari proses tumor beberapa kali lebih sedikit, dibandingkan dengan peserta dalam kelompok kedua.

Dalam percobaan berikut, lebih dari 1200 pasien berpartisipasi, dengan neoplasma neuroendokrin yang didiagnosis dari sistem pencernaan, dengan ekspresi reseptor somatostatin. Dengan hasil, penurunan nyata dalam ukuran pembentukan patologis tercatat pada 16% pasien kanker.
 Tentu saja, para ilmuan dijelaskan dan kemungkinan efek samping pada latar belakang pengobatan dengan obat terbaru. Diantara manifestasi umum adalah limfopenia yang terekam, peningkatan kandungan enzim individual (ALT, AST, GGT), dispepsia, hipokalemia, hiperglikemia.

Di antara sejumlah efek samping yang serius, terutama kondisi myelosuppressive, perkembangan sindrom myelodysplastic sekunder dan leukemia, kerusakan hati dan ginjal, gangguan reproduksi, gangguan hormonal.
Lutathera jelas tidak cocok untuk perawatan ibu hamil. Selain itu, pasien yang diobati dengan obat baru terpapar radiasi. Oleh karena itu, selama kursus terapi, mereka harus membatasi kontak dengan orang lain - termasuk kerabat dan staf medis. Ini tersirat oleh aturan keamanan radiasi.

Materi yang disediakan oleh FDA.gov

[1], [2], [3], [4], [5], [6], [7], [8],