Migrain pada anak-anak kini dapat dicegah “seperti orang dewasa”: FDA menyetujui Ajovy untuk anak-anak berusia 6 tahun ke atas

Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui Ajovy (fremanezumab-vfrm) untuk pencegahan migrain episodik pada anak-anak dan remaja berusia 6 hingga 17 tahun dengan berat badan ≥ 45 kg. Obat ini merupakan obat anti-CGRP pertama dan satu-satunya yang disetujui untuk profilaksis migrain pediatrik (Ajovy telah tersedia untuk dewasa sejak 2018). Obat ini diberikan sebulan sekali dengan dosis 225 mg/1,5 mL, tersedia dalam bentuk auto-injektor atau spuit, dan dapat diberikan di rumah di bawah pengawasan dokter.

Mengapa ini penting?

Di Amerika Serikat, satu dari sepuluh anak dan remaja mengalami migrain, penyakit yang seringkali diremehkan: serangan migrain menyebabkan ketidakhadiran di kelas, penurunan prestasi akademik, dan kesulitan bersosialisasi. Hingga saat ini, pencegahan pada anak-anak terutama bergantung pada "penggunaan kembali" rejimen obat dewasa yang tidak sesuai label. Munculnya obat yang disetujui secara resmi menutup kesenjangan dalam perawatan anak.

Apa sebenarnya yang disetujui?

• Indikasi: Pencegahan migrain episodik pada anak usia 6-17 tahun dengan berat ≥ 45 kg (99 lb).
• Regimen: 225 mg secara subkutan sebulan sekali, tanpa dosis awal.
• Bentuk: autoinjektor atau jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya; dapat diberikan di klinik atau di rumah (sendiri/orang tua setelah pelatihan).

Dalam siaran pers, Teva menekankan: Ajovy adalah antagonis CGRP pertama dan satu-satunya yang secara resmi disetujui untuk profilaksis migrain episodik pediatrik dan profilaksis migrain pada orang dewasa.

Seberapa besar manfaatnya?

Dasar perluasan indikasi adalah data dari fase 3 (studi SPACE) pada anak-anak dan remaja:

• pengurangan jumlah hari migrain per bulan sebesar -2,5 dibandingkan -1,4 dengan plasebo;
• pengurangan jumlah hari dengan sakit kepala sebesar -2,6 versus -1,5;
• Proporsi pasien dengan respons ≥50%: 47,2% pada Ajovy vs 27,0% pada plasebo.
  Profil keamanannya sebanding dengan plasebo, dengan efek samping serius yang jarang terjadi.

Apa kata para ahli

"Migrain pada anak adalah kondisi kompleks yang memengaruhi pembelajaran dan kesejahteraan emosional. Tersedianya pilihan pencegahan yang disetujui FDA memberi kami alat yang tepat sasaran untuk mengurangi frekuensi serangan pada pasien yang lebih muda," ujar ahli saraf anak Jennifer McVeagh (DENT Neurologic Institute).

Keamanan dan pembatasan

Efek samping yang paling umum adalah reaksi di tempat suntikan (nyeri, kemerahan). Hipersensitivitas (ruam, gatal) jarang dilaporkan; seperti halnya seluruh golongan agen anti-CGRP, instruksinya mencakup peringatan tentang pemantauan tekanan darah dan kemungkinan fenomena Raynaud. Keputusan terapi dibuat oleh dokter, terutama jika anak memiliki penyakit penyerta.

Apa artinya ini bagi keluarga dan dokter

• Bagi remaja dengan berat ≥45 kg yang mengalami serangan berulang, ini merupakan kesempatan untuk beralih dari pengobatan “pemadam kebakaran” ke pencegahan sebulan sekali, yang mungkin dengan beban obat yang lebih rendah dan jadwal yang lebih dapat diprediksi.
• Untuk dokter anak dan ahli saraf anak - pilihan resmi dari kelas anti-CGRP, dengan aturan yang jelas dan pengalaman “dewasa” yang terakumulasi.
• Bagi sistem pendidikan, ini merupakan kesempatan untuk mengurangi ketidakhadiran dan konsekuensi akademis bagi beberapa anak.

Apa berikutnya?

Ajovy akan bersaing dengan anti-CGRP lain pada orang dewasa, tetapi merupakan yang pertama dalam profilaksis pediatrik. Langkah selanjutnya adalah mengumpulkan data "dunia nyata" pada anak-anak (efikasi/keamanan jangka panjang, dampak pada kualitas hidup) dan membahas perluasan indikasi di bawah ambang batas 45 kg atau untuk migrain kronis – hal ini memerlukan studi terpisah.