Obat-obatan Tiongkok semakin banyak menerima persetujuan dari FDA dan EMA: dalam sepuluh tahun terakhir, negara tersebut telah beralih dari mengekspor obat generik ke obat-obatan inovatif dan bioteknologi.

Industri farmasi Tiongkok telah secara signifikan mengubah posisinya di pasar global selama dekade terakhir. Meskipun kehadiran internasional obat-obatan yang dikembangkan di Tiongkok sebelumnya terutama terkait dengan obat generik dan kemampuan manufaktur, sejak tahun 2015, semakin banyak pengembangan obat Tiongkok yang mulai menjalani persetujuan regulasi penuh di Amerika Serikat, Eropa, dan pasar farmasi utama lainnya. Hal ini dibuktikan oleh sebuah studi baru yang diterbitkan pada Agustus 2026 di jurnal eClinicalMedicine.

Para penulis melacak persetujuan internasional untuk obat-obatan asal Tiongkok selama 35 tahun, dari tahun 1990 hingga 2025. Amerika Serikat dijadikan sebagai titik referensi utama, karena Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) menggunakan jalur regulasi yang terstruktur dengan baik dan dipantau secara publik. Eropa dan negara-negara lain digunakan untuk perbandingan dan untuk menilai sejauh mana obat-obatan Tiongkok benar-benar mendunia, dan bukan hanya sekadar memasuki satu pasar luar negeri yang besar.

Para penulis menemukan titik balik sekitar tahun 2015. Di AS, jumlah persetujuan obat generik Tiongkok melalui prosedur singkat mencapai 570 antara tahun 2016 dan 2020, dan 567 lagi antara tahun 2021 dan 2025. Namun, perubahan yang lebih signifikan adalah perubahan dalam struktur portofolio: persetujuan molekul kecil asli, biologis, biosimilar, dan produk lain yang secara teknologi lebih kompleks mulai meningkat secara bersamaan. Antara tahun 2021 dan 2025, para peneliti mencatat 37 persetujuan melalui prosedur Aplikasi Obat Baru, yang digunakan untuk obat-obatan baru.

Ini bukan berarti China telah menggantikan AS atau Eropa dalam inovasi farmasi global. Studi ini menunjukkan sebaliknya: negara tersebut telah mengalami evolusi signifikan dari model yang didominasi manufaktur dan obat generik menjadi sistem di mana perusahaan-perusahaan individual mampu melakukan pengembangan internasional, membangun basis bukti, dan memperoleh persetujuan dari beberapa regulator utama secara bersamaan. Transformasi ini telah sangat maju di bidang onkologi dan imunologi.

Tokoh-tokoh kunci dalam penelitian ini

Indikator	Hasil
Periode analisis	Tahun 1990-2025
Analisis pasar utama	Amerika Serikat
Pasar tambahan	Eropa, Inggris Raya, Jepang, Australia, Kanada, dan lainnya
ANDA di Amerika Serikat, 2016-2020	570 persetujuan
ANDA di AS, 2021-2025	567 persetujuan
Perjanjian kerahasiaan (NDA) di AS, 2021-2025	37 persetujuan
BLA pertama dari perkembangan analisis Tiongkok	Tahun 2022
Lonjakan BLA	Setelah tahun 2023
Arah yang paling penting	Onkologi dan imunologi
Area pertanian lainnya	Penyakit kardiovaskular, penyakit sistem saraf
DOI	10.1016/j.eclinm.2026.104121

[1]

Bagaimana para ilmuwan mengukur keberhasilan global obat-obatan Tiongkok

Studi ini merupakan analisis deskriptif longitudinal retrospektif, bukan uji klinis. Para penulis tidak menguji kemanjuran obat tertentu pada pasien, melainkan merekonstruksi sejarah pengembangan obat-obatan Tiongkok yang berhasil mendapatkan persetujuan di pasar internasional. Sumber utama adalah basis data MENET, yang dilengkapi oleh para peneliti dengan informasi yang tersedia untuk umum dari regulator nasional dan internasional. Desain ini memungkinkan pemahaman yang jelas tentang perubahan struktural di seluruh industri selama beberapa dekade.

Untuk Amerika Serikat, para penulis secara terpisah meneliti tiga jalur regulasi yang pada dasarnya berbeda. Aplikasi Obat Baru Singkat (ANDA) terutama digunakan untuk obat generik; Aplikasi Obat Baru (NDA) digunakan untuk obat baru, biasanya molekul kecil; dan Aplikasi Lisensi Biologi (BLA) digunakan untuk obat biologis. Oleh karena itu, pergeseran dari aplikasi singkat yang hampir eksklusif ke peningkatan jumlah aplikasi lengkap untuk obat baru dan produk biologis memberikan indikasi kasar tentang kecanggihan teknologi portofolio ekspor.

Namun, angka-angka tersebut harus ditafsirkan dengan hati-hati. Pada bagian studi di Amerika, unit analisisnya adalah peristiwa persetujuan regulasi, bukan molekul yang unik. Satu obat berpotensi menerima beberapa persetujuan regulasi, misalnya, untuk formulasi atau indikasi yang berbeda. Oleh karena itu, 570 persetujuan berdasarkan prosedur yang disingkat tidak dapat secara otomatis diterjemahkan menjadi "570 obat Tiongkok yang sepenuhnya berbeda." Nuansa ini sangat penting ketika membandingkan periode waktu yang berbeda.

Para penulis menganalisis sistem Eropa dengan cara yang agak berbeda, dengan fokus pada produk yang disetujui oleh Badan Obat-obatan Eropa (European Medicines Agency/EMA). Karena perbedaan struktur sistem regulasi Amerika dan Eropa, tingkat persetujuan antara FDA dan EMA tidak boleh dibandingkan secara langsung sebagai sama. Dalam studi ini, Eropa lebih berfungsi sebagai uji independen untuk mengetahui apakah tren Amerika direplikasi di pasar lain yang sangat diatur. Pendekatan ini menunjukkan bahwa transformasi tersebut tidak terbatas pada Amerika Serikat.

Apa arti prosedur dasar Amerika?

Prosedur	Untuk apa ini digunakan?	Apa yang dapat kita simpulkan tentang perkembangan industri ini?
ANDA	Versi generik dari obat-obatan yang sudah dikenal.	Kemampuan untuk memastikan kualitas, manufaktur, dan bioekuivalensi.
Perjanjian Kerahasiaan	Obat baru	Membutuhkan dasar bukti tersendiri untuk keamanan dan efektivitasnya.
BLA	Produk biologis	Mencerminkan pengembangan platform bioteknologi yang kompleks.
Persetujuan FDA	Persetujuan produk/penggunaan spesifik	Ambang batas regulasi yang tinggi
Persetujuan EMA	Memasuki pasar Eropa	Verifikasi independen terhadap kualitas, efektivitas, dan keamanan.

Sejak tahun 2015, obat generik telah berubah dari pengecualian menjadi produk utama.

Pada dekade pertama periode yang ditinjau, obat-obatan Tiongkok relatif jarang muncul di pasar Amerika. Ketika persetujuan internasional terjadi, itu lebih sering untuk versi generik—obat-obatan yang meniru obat-obatan yang sudah ada setelah paten terkait kedaluwarsa. Model ini membutuhkan standar manufaktur yang tinggi tetapi pada dasarnya berbeda dari penemuan molekul baru secara independen dan pelaksanaan seluruh program pengembangan klinis.

Setelah tahun 2015, situasinya berubah secara dramatis. Dari tahun 2016 hingga 2020 saja, para peneliti menghitung 570 persetujuan ANDA AS yang terkait dengan pengembang atau produsen Tiongkok. Dalam lima tahun berikutnya, 2021 hingga 2025, tingkat yang tinggi ini tetap hampir tidak berubah—567 persetujuan. Dengan demikian, terjadi transisi dari kehadiran yang sesekali menjadi masuknya produk generik Tiongkok secara besar-besaran dan berkelanjutan ke pasar farmasi terbesar di dunia.

Ini merupakan tonggak penting bagi industri farmasi. Memperoleh persetujuan FDA untuk obat generik berarti lebih dari sekadar memproduksi zat yang secara kimiawi serupa. Produsen harus menunjukkan kepatuhan terhadap persyaratan kualitas, stabilitas, dan manufaktur, dan, jika berlaku, bioekuivalensi dengan obat referensi. Oleh karena itu, keberhasilan berkelanjutan dari ratusan persetujuan tersebut selama bertahun-tahun secara tidak langsung menunjukkan bahwa beberapa industri Tiongkok telah belajar untuk secara konsisten mematuhi persyaratan peraturan AS.

Selain itu, fase obat generik kemungkinan berfungsi sebagai semacam sekolah infrastruktur untuk transisi selanjutnya menuju inovasi. Produksi internasional membutuhkan sistem kontrol kualitas, dokumentasi, inspeksi, dan interaksi dengan regulator internasional. Kemampuan ini kemudian dapat digunakan dalam pengembangan produk inovatif dalam negeri. Para penulis studi baru ini menganggap transisi dari model internasional yang "dipimpin oleh manufaktur" ke model inovatif sebagai salah satu tren utama periode yang diteliti.

Bagaimana kehadiran internasional telah berubah

Periode	Karakteristik utama
tahun 1990-an	Persetujuan internasional tunggal
tahun 2000-an	Peningkatan partisipasi produsen secara bertahap
Hingga tahun 2015	Dominasi rute generik
Tahun 2016-2020	Persetujuan ANDA melonjak menjadi 570
Tahun 2021-2025	Volume ANDA tetap tinggi di angka 567.
Tahun 2021-2025	Pada saat yang sama, peluncuran obat-obatan orisinal semakin dipercepat.
Setelah tahun 2023	Kehadiran produk biologis meningkat secara signifikan.

[2]

Kini, obat-obatan orisinal semakin meningkat: 37 persetujuan NDA hanya dalam lima tahun.

Yang lebih penting dalam hal potensi inovasi adalah pertumbuhan Permohonan Obat Baru (New Drug Application/NDA). Pendekatan ini berbeda secara signifikan dari jalur obat generik: pengembang harus memberikan bukti komprehensif kepada regulator mengenai kemanjuran, keamanan, farmakologi, dan pembuatan obat baru tersebut. Oleh karena itu, peningkatan jumlah NDA tidak begitu mencerminkan perluasan kapasitas produksi, melainkan kemampuan untuk menciptakan dan mengembangkan obat-obatan milik sendiri secara internasional.

Di sinilah pergeseran paling signifikan terjadi dalam lima tahun terakhir studi ini. Antara tahun 2021 dan 2025, para penulis mencatat 37 persetujuan NDA AS untuk pengembangan obat dari Tiongkok. Bagi industri yang hampir tidak ada dalam aplikasi inovasi FDA beberapa dekade lalu, konsentrasi keputusan dalam waktu yang relatif singkat ini menandakan pergeseran signifikan dalam model pengembangan farmasi.

Indikator lain adalah munculnya Aplikasi Lisensi Biologik. Biologik jauh lebih kompleks daripada molekul kecil standar: misalnya, termasuk antibodi monoklonal dan sejumlah produk lain yang dibuat menggunakan sistem hidup. Dalam sampel yang dipertimbangkan, persetujuan pertama semacam itu baru muncul pada tahun 2022, dan setelah tahun 2023, frekuensinya mulai meningkat secara signifikan. Ini adalah bagian portofolio internasional yang sangat terlambat tetapi berkembang pesat.

Secara keseluruhan, para penulis melihat adanya pergeseran dari model "pabrik Tiongkok yang memproduksi versi generik terjangkau dari obat terkenal" ke sistem yang jauh lebih beragam. Sistem ini sekarang mencakup molekul kecil inovatif, produk biologis asli, biosimilar, dan beberapa teknologi terapeutik yang lebih kompleks. Pergeseran inilah, dan bukan jumlah absolut persetujuan, yang menjadi temuan utama studi ini.

Tiga tingkatan pengembangan obat internasional

Tingkat	Jenis produk	Apa yang dibutuhkan
1	Umum	Buktikan kualitas dan kesetaraan
2	Molekul kecil baru	Pengembangan praklinis dan klinis yang lengkap.
3	Obat biologis	Pengembangan, produksi, dan pengendalian produk biologis yang kompleks.
Tren di Tiongkok	Dari level 1 hingga kombinasi dari ketiganya	Terutama terlihat setelah tahun 2015

Onkologi dan imunologi telah menjadi pendorong utama ekspansi Tiongkok.

Pertumbuhan internasional terdistribusi sangat tidak merata di berbagai bidang terapi. Sejak 2015, kategori obat antikanker dan imunomodulator telah mengalami pertumbuhan paling signifikan. Di sinilah perusahaan-perusahaan Tiongkok paling cepat beralih dari pasar domestik ke program pengembangan internasional. King's College London mencatat bahwa obat antikanker yang ditargetkan dan imunoterapi semakin menonjol di antara perkembangan di Tiongkok.

Konsentrasi ini bukanlah suatu kebetulan. Ada kebutuhan besar akan obat-obatan baru di bidang onkologi, dan pembagian molekuler tumor menjadi berbagai subtipe genetik menciptakan sejumlah besar target potensial untuk obat-obatan baru. Lebih lanjut, untuk beberapa pengembangan antikanker, bukti awal aktivitas yang signifikan dapat dengan relatif cepat menghasilkan minat internasional dan mengarah pada kemitraan dengan perusahaan farmasi global.

Tren ini selaras dengan studi lain oleh peneliti yang sama, yang diterbitkan pada April 2026 di JCO Global Oncology. Di dalamnya, para penulis menggambarkan transformasi industri farmasi onkologi Tiongkok setelah reformasi regulasi tahun 2015 – dari model yang didominasi imitasi menjadi ekosistem inovasi yang jauh lebih kompetitif. Studi baru ini menambahkan konfirmasi penting pada gambaran tersebut: perubahan sudah dapat dilihat tidak hanya dalam pengembangan obat di Tiongkok tetapi juga dalam keputusan aktual regulator internasional.

Pada saat yang sama, ketergantungan yang besar pada onkologi juga merupakan kelemahan. Para penulis percaya bahwa pengembangan lebih lanjut akan membutuhkan perluasan keragaman terapi. Sejak 2015, tanda-tanda pertumbuhan telah muncul dalam pengobatan kardiovaskular dan pengobatan penyakit sistem saraf, tetapi portofolio internasional mereka tetap jauh lebih kecil. Posisi yang berkelanjutan bagi pengembang global membutuhkan keberhasilan bukan hanya di satu atau dua area investasi tinggi, tetapi di berbagai kebutuhan medis.

Wilayah mana yang paling banyak diwakili?

Arah terapi	Dinamika internasional
Onkologi	Ekspansi yang paling mencolok
Imunologi	Pertumbuhan pesat, termasuk produk biologis.
Terapi target	Semakin terlihat jelas di antara produk-produk inovatif.
Imunoterapi	Salah satu bidang penting dalam pembangunan internasional
Penyakit kardiovaskular	Pertumbuhan setelah tahun 2015, tetapi dalam skala yang lebih kecil.
Sistem saraf	Semakin banyak produk internasional yang bermunculan.
Arah lainnya	Sejauh ini, representasinya masih relatif terbatas.

[3]

Eropa mengkonfirmasi tren tersebut, meskipun jumlah persetujuan dari Tiongkok di sana lebih sedikit.

Pasar AS menjadi fokus analisis utama studi ini, tetapi para penulis secara khusus meneliti Eropa untuk menentukan apakah peningkatan persetujuan tersebut merupakan kekhasan FDA atau mencerminkan proses yang lebih luas. Badan Obat-obatan Eropa memang menyetujui lebih sedikit pengembangan obat dari Tiongkok, tetapi sifat obat-obatan ini sangat penting: obat-obatan tersebut mencakup sejumlah besar produk onkologi, imunologi, dan bioteknologi.

Menurut para peneliti, pengembang obat asal Tiongkok semakin mendapatkan pengakuan di Eropa, tidak hanya untuk obat-obatan asli mereka, tetapi juga untuk biosimilar mereka. Biosimilar bukanlah obat generik kimia biasa. Molekul biologis terlalu kompleks untuk dibuat salinan yang benar-benar identik, sehingga pengembang harus menunjukkan tingkat kemiripan yang tinggi dengan obat referensi dalam hal struktur, aktivitas biologis, farmakokinetik, khasiat, dan keamanan.

Hal ini menjadikan persetujuan Eropa terhadap biosimilar sebagai indikator penting kematangan manufaktur. Untuk produk-produk tersebut, mensintesis bahan aktif menggunakan rumus kimia yang sudah dikenal saja tidak cukup; diperlukan sistem manufaktur bioteknologi dengan presisi tinggi. Munculnya perusahaan-perusahaan Tiongkok dalam kategori ini menunjukkan bahwa persaingan internasional secara bertahap meluas ke obat-obatan biologis yang kompleks.

Namun, angka absolut untuk AS dan Eropa tidak dapat dengan mudah dihitung karena adanya persaingan antara FDA dan EMA. Bagian studi AS mempertimbangkan peristiwa regulasi, sedangkan bagian Eropa terutama berfokus pada produk. Selain itu, aturan pendaftaran, penggunaan prosedur terpusat dan nasional, serta struktur pasar berbeda. Oleh karena itu, data Eropa dalam studi ini terutama memiliki signifikansi kualitatif: data tersebut menegaskan bahwa pertumbuhan perkembangan teknologi Tiongkok terlihat di beberapa sistem regulasi independen.

Apa yang ditunjukkan oleh perbandingan antara AS dan Eropa?

Ciri	Amerika Serikat	Eropa
Peran dalam penelitian	Pasar analitis utama	Pasar komparatif
Pengatur	Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA)	EMA
Obat generik	Jumlah persetujuan yang sangat besar	Disajikan, tetapi analisisnya berbeda.
Molekul kecil baru	Pertumbuhan pesat	Jumlahnya lebih kecil
Obat-obatan biologis	Mulai berkembang pesat setelah tahun 2022	Hal ini semakin terlihat jelas.
Biosimilar	Arah yang signifikan	Arah yang sangat mencolok
Onkologi dan imunologi	Mendominasi di antara inovasi	Juga dominan
Apakah memungkinkan untuk membandingkan angka persetujuan secara langsung?	TIDAK	TIDAK

[4]

Beberapa obat asal Tiongkok kini mendapatkan persetujuan di beberapa negara besar sekaligus.

Tahap lain dari internasionalisasi farmasi adalah transisi dari persetujuan tunggal di luar negeri ke program pengembangan global. Para penulis mengidentifikasi obat-obatan yang diluncurkan secara berurutan atau hampir bersamaan di AS, Uni Eropa, Inggris, Jepang, Australia, Kanada, dan negara-negara lain. Pola ini sangat umum terjadi pada pengembangan obat-obatan di bidang onkologi dan imunologi.

Ini adalah tugas yang jauh lebih kompleks daripada pendaftaran di satu negara. Pendaftaran paralel memerlukan perancangan uji klinis sehingga hasilnya memenuhi persyaratan berbagai otoritas regulasi, menyepakati titik akhir penelitian dan populasi pasien sebelumnya, memastikan standar manufaktur internasional yang seragam, dan menyiapkan sejumlah besar dokumentasi untuk memenuhi berbagai persyaratan.

Inilah mengapa para penulis percaya bahwa perkembangan ini merupakan tanda meningkatnya kematangan regulasi dan kemampuan pengembangan global di antara beberapa perusahaan farmasi Tiongkok. Molekul-molekul Tiongkok semakin banyak dikembangkan bukan menurut pola lama "pertama bertahun-tahun di pasar domestik, kemudian berupaya untuk berekspansi secara internasional," tetapi dengan tujuan uji klinis multinasional dan registrasi di berbagai yurisdiksi secara bersamaan.

Hal ini tidak menjamin kesuksesan komersial. Persetujuan FDA atau EMA tidak secara otomatis berarti obat tersebut akan termasuk dalam cakupan asuransi, sistem penggantian biaya nasional, atau pedoman klinis. Setelah persetujuan regulasi, proses terpisah dimulai untuk menilai efektivitas komparatif, harga, kelayakan ekonomi, dan persaingan dengan pengobatan yang sudah ada. Namun, kemampuan untuk melewati beberapa persetujuan regulasi independen merupakan prasyarat yang diperlukan untuk pasar farmasi global.

Seperti apakah transisi menuju pembangunan global itu?

Model lama	Model baru
Dikembangkan terutama untuk Tiongkok	Merencanakan program internasional
Data klinis Tiongkok	Studi multinasional
Upaya terlambat untuk mendaftar di luar negeri	Interaksi awal dengan regulator asing
Satu pasar luar negeri	Beberapa yurisdiksi
Obat generik	Obat generik + molekul asli + produk biologis
Produk nasional	Obat yang berpotensi mendunia

China telah menjadi salah satu pusat pengembangan obat terbesar di dunia.

Besarnya perubahan terlihat jelas tidak hanya pada jumlah obat yang disetujui, tetapi juga di seluruh jalur penelitian. Menurut data Pharmaprojects, yang dikutip oleh King's College London, pada awal tahun 2025, sekitar 7.032 proyek obat sedang dalam pengembangan aktif di Tiongkok. Angka ini setara dengan sekitar 29,5% dari jalur penelitian global dan berada di urutan kedua setelah Amerika Serikat. Untuk Amerika Serikat, angka yang sebanding adalah 11.455 obat, atau sekitar 48% dari jalur penelitian global.

Namun, penting juga untuk menafsirkan angka ini dengan benar. 7.032 tidak mewakili 7.032 obat Tiongkok yang telah dikembangkan, dan juga tidak mewakili jumlah obat yang pasti akan sampai ke pasien. Metodologi Pharmaprojects mempertimbangkan lokasi geografis pengembangan: obat internasional yang sama mungkin sedang dipelajari secara bersamaan di AS, Tiongkok, Eropa, dan negara lain, dan oleh karena itu dihitung di beberapa negara.

Meskipun demikian, pertumbuhan pangsa pasar Tiongkok sangat mengesankan. Menurut tinjauan yang sama, pangsa obat-obatan yang sedang dalam pengembangan aktif di Tiongkok meningkat dari 26,7% menjadi 29,5% hanya dalam satu tahun. Hal ini mencerminkan beberapa proses: ekspansi perusahaan bioteknologi domestik Tiongkok, peningkatan uji klinis, dan, secara bersamaan, minat para pengembang Barat untuk memasukkan Tiongkok dalam program global.

Dengan demikian, pertumbuhan persetujuan internasional bukanlah fenomena yang terisolasi. Hal ini terjadi di tengah perluasan infrastruktur penelitian yang masif. Namun, terdapat kesenjangan besar antara "obat sedang dalam pengembangan" dan "obat telah menunjukkan manfaat klinis dan menerima persetujuan": sebagian besar molekul eksperimental pasti akan berhenti dikembangkan. Oleh karena itu, dinamika persetujuan FDA dan EMA yang sebenarnya, yang dipelajari oleh Xu dan rekan-rekannya, memberikan indikator kemajuan internasional yang lebih akurat.

Di mana pengembangan farmasi berlangsung pada awal tahun 2025

Negara	Obat-obatan yang sedang dalam pengembangan aktif	Pangsa dari pipeline global*
Amerika Serikat	11.455	48,0%
Cina	7.032	29,5%
Korea Selatan	3.386	14,2%
Britania Raya	3.214	13,5%
Australia	2.615	11,0%
Jerman	2.545	10,7%
Perancis	2.485	10,4%
Kanada	2.446	10,2%
Spanyol	2.381	10,0%

*Satu obat mungkin sedang dikembangkan di beberapa negara pada saat yang bersamaan, sehingga persentase tidak berjumlah 100%. Sumber: Pharmaprojects, Januari 2025. [5]

Mengapa titik balik terjadi sekitar tahun 2015?

Tahun 2015 dalam penelitian ini lebih dari sekadar titik batas statistik yang mudah. Periode ini bertepatan dengan dimulainya reformasi mendalam terhadap sistem pengembangan dan registrasi obat di Tiongkok. Penelitian sebelumnya oleh Xu, Sullivan, dan kolega menggambarkan reformasi tahun 2015 sebagai salah satu faktor yang mendorong transisi dari penundaan regulasi yang terakumulasi dan fokus pada obat-obatan yang dapat direproduksi ke sistem yang jauh lebih inovatif.

Salah satu hasil dari reformasi tersebut adalah konvergensi bertahap persyaratan bukti dengan standar internasional. Bagi perusahaan yang secara eksklusif merencanakan pasar Tiongkok, program klinis dapat dibangun berdasarkan persyaratan regulator nasional. Untuk ekspansi simultan ke AS, Eropa, dan Jepang, desain studi harus mempertimbangkan persyaratan semua sistem ini jauh lebih awal. Para penulis percaya bahwa orientasi internasional inilah yang menjadi prasyarat untuk pertumbuhan lebih lanjut.

Sifat industri farmasi Tiongkok sendiri juga telah berubah. Sejumlah besar perusahaan rintisan bioteknologi, pengembangan organisasi riset dan manufaktur kontrak, peningkatan pendanaan untuk pengembangan, dan pertumbuhan pesat uji klinis telah memungkinkan terciptanya obat-obatan yang jauh lebih kompleks. Hal ini paling terlihat di bidang onkologi, di mana Tiongkok memiliki basis pasien yang sangat besar dan pasar domestik yang signifikan.

Namun, studi ini tidak membuktikan bahwa reformasi spesifik secara langsung menyebabkan setiap persetujuan yang tercatat. Desainnya bersifat deskriptif, bukan kausal. Para penulis melihat kesamaan waktu antara reformasi struktural dan peningkatan tajam aktivitas internasional, tetapi ekonomi, investasi, perkembangan ilmiah, kemitraan global, dan pergeseran strategis di masing-masing perusahaan semuanya bertindak secara bersamaan. Oleh karena itu, tahun 2015 paling baik dipahami sebagai awal dari fase baru, bukan sebagai satu-satunya penyebab dari apa yang terjadi.

Persetujuan terhadap suatu obat tidak berarti obat tersebut pasti lebih baik daripada obat yang sudah ada.

Ini adalah salah satu keterbatasan utama dalam menafsirkan studi tersebut. Para peneliti mengukur persetujuan regulasi, bukan nilai klinis relatif dari obat-obatan tersebut. FDA atau EMA mungkin menganggap suatu obat cukup efektif dan aman untuk dipasarkan, tetapi itu tidak berarti obat tersebut mengobati pasien lebih baik daripada semua pesaing, lebih murah, atau menawarkan manfaat signifikan dalam hal harapan hidup dan kualitas hidup.

Persetujuan obat generik dan inovatif juga mencerminkan pencapaian yang sangat berbeda. Sejumlah besar ANDA menunjukkan kapasitas manufaktur dan regulasi untuk memasok obat generik berkualitas tinggi, tetapi tidak menunjukkan jumlah penemuan ilmiah baru. Oleh karena itu, penulis secara khusus menganalisis ANDA, NDA, dan BLA secara terpisah. Pertumbuhan pesat dari dua kategori terakhir inilah yang membuat tren saat ini secara fundamental berbeda dari ekspansi generik awal.

Terdapat pula keterbatasan metodologis. Studi ini bergantung pada basis data MENET dan data regulasi yang tersedia untuk umum, dan kelengkapan data historis selama periode 35 tahun dapat bervariasi di berbagai negara dan periode. Sistem regulasi yang berbeda juga menghitung produk dan peristiwa registrasi secara berbeda. Oleh karena itu, angka absolut sangat berguna untuk menganalisis tren dalam satu sistem, tetapi kehati-hatian diperlukan ketika membandingkan secara langsung FDA, EMA, dan regulator di negara lain.

Terakhir, kesuksesan internasional terdistribusi secara sangat tidak merata di berbagai perusahaan dan bidang terapi. Para penulis secara langsung menunjuk pada konsentrasi di bidang onkologi dan imunologi dan percaya bahwa ekspansi ke bidang medis lainnya diperlukan. Oleh karena itu, studi ini tidak menyiratkan bahwa seluruh industri farmasi Tiongkok telah mencapai tingkat kesuksesan global yang sama tingginya; melainkan, studi ini menunjukkan kemajuan signifikan terutama oleh sekelompok perusahaan dan produk terpilih yang telah berhasil mengatasi hambatan regulasi internasional.

Apa yang ditunjukkan oleh penelitian dan apa yang tidak dibuktikan oleh penelitian tersebut.

Dapat disimpulkan bahwa	Tidak mungkin untuk menyimpulkan
Persetujuan internasional untuk obat-obatan Tiongkok telah melonjak.	Semua obat-obatan Tiongkok telah menjadi inovatif.
China telah berhasil berekspansi melampaui segmen obat generik.	Setiap obat yang disetujui lebih baik daripada obat sejenis di negara Barat.
Perjanjian kerahasiaan (NDA) dan izin pemasaran (BLA) telah menjadi jauh lebih umum.	37 NDA = 37 molekul yang sepenuhnya unik
Onkologi dan imunologi memimpin jalannya	China sama kuatnya di semua bidang terapi.
EMA juga menyetujui produk inovatif dan biosimilar.	Angka FDA dan EMA dapat dibandingkan secara langsung.
Beberapa obat mendapatkan persetujuan di beberapa negara.	Persetujuan regulasi menjamin kesuksesan komersial.
Kemajuan pembangunan internasional sangat jelas.	Studi tersebut membuktikan alasan di balik kemajuan ini.

Apa arti perubahan ini bagi pasien dan pasar obat global?

Bagi pasien, dampak potensial utamanya adalah peningkatan persaingan. Jika lebih banyak pengembang independen memasuki pasar dengan molekul baru atau biosimilar, sistem perawatan kesehatan memiliki lebih banyak pilihan pengobatan. Dalam beberapa kasus, persaingan dapat menurunkan harga, terutama setelah diperkenalkannya beberapa biosimilar atau obat generik. Namun, studi baru ini tidak meneliti sejauh mana hal ini akan terjadi untuk obat-obatan spesifik buatan Tiongkok.

Bagi perusahaan farmasi global, Tiongkok semakin menjadi bukan hanya pasar penjualan dan lokasi manufaktur, tetapi juga sumber molekul. Hal ini mengubah sistem perizinan: perusahaan internasional besar dapat memperoleh hak atas pengembangan obat-obatan Tiongkok atau bersama-sama melakukan uji klinis lebih lanjut. Dengan demikian, garis antara obat "Tiongkok" dan "Barat" menjadi semakin kabur – sebuah molekul dapat ditemukan oleh perusahaan bioteknologi Tiongkok, dilisensikan kepada perusahaan internasional, dan kemudian dipelajari secara bersamaan di beberapa benua.

Bagi regulator, meningkatnya jumlah aplikasi global menimbulkan tantangan lain: kebutuhan untuk lebih menyelaraskan persyaratan dan memantau kualitas bukti. Para penulis percaya bahwa ekspansi internasional yang berkelanjutan akan bergantung pada pengembangan klinis yang berfokus secara global, penyelarasan regulasi yang lebih besar, dan kolaborasi multinasional yang lebih luas.

Inilah mengapa para peneliti tidak menggambarkan apa yang terjadi sebagai transisi Tiongkok menuju kepemimpinan global yang telah selesai. Sebaliknya, data tersebut mengungkapkan awal dari fase baru. Negara ini telah membuktikan kemampuannya untuk memasarkan obat generik secara massal dan, semakin meningkat, obat-obatan asli yang kompleks ke pasar-pasar yang diatur terbesar. Pertanyaan selanjutnya adalah apakah tren ini dapat menyebar di luar bidang onkologi dan imunologi, dan apakah meningkatnya jumlah registrasi internasional akan menghasilkan manfaat klinis yang terukur dan peningkatan akses pengobatan bagi pasien di seluruh dunia. Seperti yang dikatakan salah satu penulis, Zhihao Xu, tantangan utama sekarang adalah mempertahankan momentum ini, memperluasnya ke bidang terapi lain, dan memastikan bahwa inovasi tersebut menghasilkan manfaat nyata bagi pasien.

Bagaimana Peran China dalam Industri Farmasi Global Telah Berubah

Lebih awal	Sekarang
Lokasi produksi	Produksi + pengembangan internal
Sebagian besar obat generik	Obat generik + obat inovatif
Sejumlah kecil pendaftaran asing	Ratusan acara regulasi setiap tahunnya.
Molekul kimia kecil	Molekul kecil + biologis + biosimilar
Dikembangkan terutama untuk pasar domestik.	Semakin banyak program global
Rilis berurutan berdasarkan negara	Pendaftaran yang hampir paralel dimungkinkan.
Faktor kompetitif utama adalah biaya.	Inovasi ilmiah dan klinis ditambahkan.
Tiongkok sebagai pasar	Tiongkok semakin berperan sebagai sumber pengembangan obat-obatan baru.

Temuan utama dari penelitian ini

Indikator	Apa yang ditemukan?
Periode	Tahun 1990-2025
Tren utama	Peningkatan tajam dalam persetujuan internasional setelah tahun 2015.
ANDA 2016-2020	570
ANDA 2021-2025	567
Perjanjian Kerahasiaan (NDA) 2021-2025	37
BLA pertama dalam analisis	Tahun 2022
Persetujuan bioteknologi yang semakin meningkat	Terutama setelah tahun 2023
Area terkemuka	Onkologi dan imunologi
Eropa	Jumlah persetujuan lebih sedikit, tetapi jumlah produk inovatif dan biosimilar terus meningkat.
Pasar lainnya	Ada obat-obatan yang disetujui di AS, Eropa, Inggris, Jepang, Australia, Kanada, dan negara-negara lain.
Skala pembangunan di Tiongkok pada tahun 2025	sekitar 7032 proyek aktif, 29,5% dari keseluruhan proyek yang sedang dikembangkan di dunia berdasarkan lokasi pengembangan
Pergeseran struktural besar-besaran	Mulai dari obat generik hingga molekul kecil asli, produk biologis, dan teknologi kompleks lainnya.
Keterbatasan utama	Studi ini mengevaluasi perluasan regulasi, bukan nilai klinis komparatif.

[6]

Sumber berita

Xu Z, Jenei K, Sullivan R. Persetujuan internasional obat-obatan Tiongkok: analisis berbasis AS dengan wawasan komparatif dari Eropa dan pasar lainnya. eClinicalMedicine. 2026;98:104121. Studi ini menyajikan analisis longitudinal retrospektif tentang persetujuan internasional obat-obatan yang dikembangkan di Tiongkok selama periode 1990–2025, dengan Amerika Serikat sebagai sistem analitis utama dan Eropa serta pasar lainnya sebagai yurisdiksi perbandingan. DOI: 10.1016/j.eclinm.2026.104121.