Pemantauan dan investigasi komplikasi setelah vaksinasi

Pemantauan komplikasi pascakelahiran (PVO) adalah sistem pemantauan konstan terhadap keamanan MIBP dalam kondisi aplikasi praktisnya. Tugas pemantauan juga untuk menentukan sifat dan frekuensi komplikasi setelah vaksinasi untuk setiap obat dan faktor-faktor yang berkontribusi terhadap pengembangan komplikasi setelah vaksinasi. WHO sedang mempertimbangkan penyelidikan komplikasi setelah vaksinasi dan sebagai sarana untuk meningkatkan kepercayaan masyarakat terhadap vaksinasi dan meningkatkan jangkauan populasi.

Kesamaan dari banyak reaksi vaksinasi yang merugikan dengan patologi yang tidak terkait dengan vaksinasi, evaluasi non-kritisnya mendiskreditkan program vaksinasi. Tetapi untuk mendeteksi komplikasi yang tidak diketahui setelah vaksinasi, penting untuk mempertimbangkan jenis patologi yang tidak biasa pada periode pasca vaksinasi. Jadi di Rusia pada tahun 2000, karena reaksi alergi, penggunaan vaksin ensefalitis tick-borne dengan cairan yang diserap secara tidak aktif dihentikan.

WHO merekomendasikan rekaman utama semua kejadian buruk pada periode pasca vaksinasi, diikuti dengan decoding kemungkinan hubungan mereka dengan imunisasi. Semua kasus fatal, semua kasus rawat inap, semua kondisi lain tentang dokter atau masyarakat yang memiliki kecurigaan tentang kemungkinan hubungan mereka dengan vaksinasi juga diperhitungkan. Pemantauan melibatkan beberapa langkah berturut-turut:

• Pengawasan keamanan MIBP dalam negeri dan impor dengan mengidentifikasi efek samping setelah penggunaannya;
• investigasi epidemiologi dan analisis penyesuaian data dan tindakan lainnya;
• evaluasi akhir; Penentuan faktor yang berkontribusi terhadap komplikasi setelah vaksinasi.

Pemantauan komplikasi setelah vaksinasi dilakukan di tingkat kabupaten, kota, regional, regional, republiken, dalam organisasi kesehatan dari semua jenis properti. Hal ini diperlukan untuk mengidentifikasi mereka yang bertanggung jawab untuk memantau dan membiasakannya dengan petugas medis di tingkat dasar dan rumah sakit, dimana pasien dirawat dalam beberapa hari dan minggu setelah vaksinasi. Penting untuk menginstruksikan orang tua tentang anak-anak dan orang dewasa yang divaksinasi mengenai kondisi dimana mereka harus mencari pertolongan. Kualitas pemantauan dinilai dengan mempertimbangkan ketepatan waktu, kelengkapan dan keakuratan pendaftaran, ketepatan penyelidikan epidemiologi, keefektifan tindakan yang diambil dan tidak adanya dampak negatif dari kejadian buruk pada tingkat cakupan populasi dengan vaksinasi.

Komplikasi setelah vaksinasi termasuk parah dan (atau) masalah kesehatan yang terus-menerus:

1. Kejutan anafilaksis.
2. 'Reaksi alergi yang parah secara umum (angioedema berulang, edema Quincke, sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell, sindrom penyakit serum, dll.).
3. Ensefalitis.

[1], [2], [3], [4],

Pemantauan komplikasi setelah vaksinasi

1. Poliomielitis terkait vaksin.
2. Gangguan sistem saraf pusat dengan manifestasi residu umum atau fokus yang menyebabkan kecacatan: ensefalopati, meningitis serosa, neuritis, polneuritis, dan juga manifestasi klinis sindrom kejang.
3. Infeksi umum, osteitis, osteitis, osteomielitis disebabkan oleh BCG.
4. Arthritis bersifat kronis, disebabkan oleh vaksin rubella.

Peristiwa yang tidak menguntungkan dalam periode pasca vaksinasi yang direkomendasikan oleh WHO untuk pendaftaran dan pemantauan

Reaksi lokal:

• abses di tempat suntikan: bakteri, steril;
• limfadenitis, termasuk purulen;
• Reaksi lokal yang parah: pembengkakan di luar sendi, nyeri dan kemerahan pada kulit selama lebih dari 3 hari atau kebutuhan rawat inap.

Merugikan reaksi dari sistem saraf pusat:

• kelumpuhan akut lembek: semua kelumpuhan akut lembek, termasuk VAP, sindrom Guillain-Barre (kecuali paresis saraf wajah terisolasi);
• ensefalopati: konvulsi dengan gangguan kesadaran selama 6 jam atau lebih dan / atau perubahan yang diucapkan dalam perilaku selama 1 hari atau lebih;
• ensefalitis yang terjadi dalam waktu 1-4 minggu setelah vaksinasi: tanda yang sama seperti pada ensefalopati + kelainan pliositosis CSF dan / atau isolasi virus;
• meningitis;
• kram: tanpa tanda fokal - demam dan afebris.

Reaksi merugikan lainnya:

• reaksi alergi: syok anafilaksis, reaksi anafilaksis (laringospasme, angioedema, urtikaria), ruam pada kulit;
• artralgia: persisten, sementara;
• infeksi BCG umum;
• demam: ringan (sampai 38,5 °), berat (sampai 40,0 °) dan hiperpireksia (di atas 40,0 °); 
• Keruntuhan: pucat tiba-tiba, atonia otot, kehilangan kesadaran - hari pertama;
• osteitis / osteomielitis: setelah BCG pada usia 6-16 bulan;
• menangis / menangis panjang: lebih dari 3 jam;
• sepsis: dengan ekskresi patogen dari darah;
• sindrom syok beracun: berkembang dalam beberapa jam dengan hasil mematikan dalam 24-48 jam;
• Pelanggaran serius dan tidak biasa lainnya dalam waktu 4 minggu setelah vaksinasi, termasuk semua kematian karena tidak adanya penyebab lainnya.

Informasi tentang komplikasi pasca-vaksinasi tunduk pada statistik statistik negara. Saat menetapkan diagnosis pertahanan udara, kecurigaan komplikasi setelah vaksinasi, reaksi yang tidak biasa, dokter (paramedis) berkewajiban untuk membantu pasien, termasuk. Rawat inap tepat waktu di rumah sakit Dia juga harus mendaftarkan kasus ini dalam formulir pendaftaran khusus atau dalam daftar penyakit menular (f. 060 / y) pada lembar jurnal yang ditandai secara khusus (dengan klarifikasi selanjutnya).

Daftar penyakit tunduk pada pendaftaran, penyelidikan dan informasi dari badan-badan yang lebih tinggi dari Dinas Sanitasi dan Epidemiologi Negara Bagian

Diagnosa	Istilah setelah pengenalan vaksin:
	DTP, ADP, vaksin lain yang tidak aktif dan MIBP	Korevaya, gondok dan vaksin hidup lainnya
Abses di tempat suntikan	sampai 7 hari
Kejutan anaphylactic, reaksi, kolaps	12 jam pertama
Ruam umum, eritema eksudatif polimorfik, edema Quincke, sindrom Lyell, reaksi alergi berat lainnya.	sampai 3 hari
Sindrom penyakit serum	sampai 15 hari
Ensefalitis, ensefalopati, encephalomyelitis, myelitis, neuritis, polyradiculoneuritis, sindrom Guillain-Barre	sampai 10 hari	5-30 hari
Meningitis serosa	10-30 hari
Kram demam	sampai 7 hari	sampai 15 hari
Miokarditis akut, nefritis akut, purpura trombositopen, agranulositosis, anemia hipoplastik, penyakit jaringan ikat sistemik, radang sendi	sampai 30 hari
Kematian mendadak, kasus mematikan lainnya dengan koneksi sementara dengan vaksinasi	sampai 30 hari
Poliomielitis terkait vaksin:
di divaksinasi	sampai 30 hari
Kontak dengan dicangkokkan	sampai 60 hari
Komplikasi setelah vaksinasi BCG: limfadenitis , termasuk daerah, bekas luka keloid , osteitis dan bentuk penyakit umum lainnya.	dalam waktu 1,5 tahun

Semua data dimasukkan dalam sejarah perkembangan bayi baru lahir (f 097 / y) atau anak (P2 / y), bagan medis anak (nomor 026 / y), rawat jalan (f 025-87), rawat inap (003 -1 / y), kartu panggil SMP (ф.10 / у) atau dioleskan untuk bantuan anti rabies (ф 045 / у) dan sertifikat vaksinasi (ф 156 / у-93). Tentang kasus tunggal reaksi lokal (edema, hyperaemia> 8 cm) yang tidak rumit dan umum (suhu> 40 °, demam kejang), serta manifestasi cahaya alergi kutaneous dan pernafasan, otoritas yang lebih tinggi tidak diberi informasi.

Soal diagnosis (curiga) dokter pertahanan udara (paramedis) harus segera menginformasikan kepada dokter kepala fasilitas kesehatan tersebut. Yang terakhir dalam waktu 6 jam setelah diagnosis dikirimi informasi ke pusat kota Rospotrebnadzor dan bertanggung jawab atas kelengkapan, keandalan dan ketepatan waktu akuntansi.

Pemberitahuan darurat tentang komplikasi setelah vaksinasi, pusat teritorial Rospotrebnadzor dikirim ke pusat Rospotrebnadzor dalam subjek Federasi Rusia pada hari penerimaan informasi bersamaan dengan jumlah seri, di mana frekuensi reaksi kuat lebih tinggi daripada yang ditetapkan.

Ketika reaksi yang tidak biasa (komplikasi, kejutan, kematian) terdeteksi setelah penerapan MIBP, pusat dalam subjek Federasi Rusia mengirimkan laporan luar biasa awal ke Layanan Federal untuk Perlindungan Konsumen Federasi Rusia. Laporan terakhir disampaikan selambat-lambatnya 15 hari setelah selesainya penyelidikan. Tindakan menyelidiki setiap kasus reaksi yang tidak biasa, baik yang memerlukan dan tidak memerlukan rawat inap (dalam kasus pertama dengan salinan riwayat medis) dikirim ke GISK mereka. LA Tarasevich (lihat di bawah) yang juga dapat meminta dokumentasi medis, dan jika terjadi hasil yang mematikan - laporan otopsi, persiapan histologis, blok dan arsip formalin. Informasi tentang seri obat juga dikirim ke GISK saat reaksogenesisnya melebihi batas yang ditentukan dalam instruksi aplikasi. Tindakan investigasi komplikasi setelah BCG juga dikirim ke Pusat Komplikasi BCG ke Pusat BCG-M.

Investigasi komplikasi pasca vaksinasi

Analisis klinis

Setiap kasus dugaan komplikasi setelah vaksinasi, yang memerlukan rawat inap, dan juga mengakibatkan hasil yang fatal, harus diselidiki oleh komisi spesialis yang ditunjuk oleh dokter kepala pusat Rospotrebnadzor dalam subjek Federasi Rusia.

Patognomonicheskih gejala yang memungkinkan untuk secara tegas mempertimbangkan kasus komplikasi postvaskular tidak ada. Semua gejala dapat disebabkan oleh penyakit menular atau tidak menular yang bersamaan dengan vaksinasi, yang dengannya harus dibedakan, dengan menggunakan semua metode yang ada.

Sebagian besar kematian disebabkan bukan karena komplikasi setelah vaksinasi, namun oleh penyakit yang bisa disembuhkan jika didiagnosis dengan baik. Berikut adalah kriteria klinis yang berguna dalam menyelidiki komplikasi setelah vaksinasi:

• Reaksi umum dengan demam, kejang demam untuk DTP, ADS dan ADS-M tidak lebih dari 48 jam setelah vaksinasi;
• Respon terhadap vaksin hidup (kecuali reaksi alergi segera pada beberapa jam pertama setelah vaksinasi) tidak dapat terjadi sebelum hari ke 4 dan lebih dari 12-14 hari setelah pemberian campak, 36 hari setelah pemberian OPV dan 42 hari setelah vaksin gondong dan trivaksin ;
• Gejala meningeal merupakan karakteristik komplikasi hanya setelah diperkenalkannya vaksin gondong;
• ensefalopati bukan karakteristik vaksin gondok dan poliomielitis dan toksoid; Ini jarang terjadi setelah DTP, kemungkinan berkembangnya ensefalitis pasca-vaksinasi setelah DTP saat ini ditolak;
• Diagnosis ensefalitis postvaskular memerlukan, pertama-tama, mengesampingkan penyakit lain yang dapat terjadi dengan gejala serebral;
• Neuritis pada saraf wajah (kelumpuhan Bell) bukanlah komplikasi vaksinasi;
• Reaksi alergi tipe segera berkembang paling lambat 24 jam setelah jenis imunisasi, dan syok anafilaks paling lambat 4 jam kemudian;
• usus, gejala ginjal, gagal jantung dan pernafasan tidak seperti komplikasi vaksinasi;
• Sindrom catarrhal bisa menjadi reaksi spesifik hanya terhadap vaksinasi campak - jika terjadi dalam 5-14 hari setelah vaksinasi;
• arthralgia dan arthritis adalah karakteristik hanya untuk vaksinasi rubella;
• Limfadenitis yang disebabkan oleh BCG lebih mungkin terjadi pada sisi vaksin, kelainan pada kelenjar getah bening khas, warna kulit di atas kelenjar getah bening biasanya tidak berubah.

Untuk BCG-osteitis, usia 6-24 bulan, jarang lebih tua, fokus pada batas epifisis dan diaphysis, suhu kulit lokal meningkat tanpa hiperemia - "tumor putih", pembengkakan sendi terdekat, atrofi otot anggota badan.

Bantuan penting dapat diperoleh dari orang sakit atau orang tuanya: keadaan kesehatannya sebelum vaksinasi, waktu penampakan dan sifat gejala pertama dan dinamika mereka, sifat reaksi terhadap vaksinasi sebelumnya, dll.

Saat menyelidiki komplikasi setelah vaksinasi, Anda harus meminta situs distribusi serial yang diiklankan tentang reaksi yang tidak biasa terhadap penggunaannya dan jumlah vaksin (atau dosis yang digunakan). Juga, kita harus menganalisis permintaan perawatan medis untuk 80-100 yang dicangkokkan dalam seri ini (dengan vaksin yang tidak aktif - selama 3 hari, vaksin virus hidup diberikan secara parenteral selama 5-21 hari).

Dalam perkembangan penyakit neurologis, diperlukan penelitian virologi dan serologi untuk antibodi kelas IgM, dan juga untuk serum pasangan (sedini mungkin, dan 2 selama 2-4 minggu) untuk influenza, parainfluenza, virus herpes simpleks , virus herpesvirus tipe 6, enterovirus (termasuk Coxsackie, ECHO), adenovirus, virus ensefalitis tick-borne (di zona endemik pada periode musim semi-musim panas). Saat melakukan tusukan lumbal, cairan serebrospinal (termasuk sel sedimen) juga harus diperiksa untuk virus vaksin (saat divaksinasi dengan vaksin hidup). Bahan dalam virologi, laboratorium harus dikirim dalam keadaan beku atau pada suhu es yang mencair.

Dalam kasus meningitis serosa, yang telah berkembang setelah vaksinasi gondongan atau dugaan VAP, perhatian khusus harus diberikan pada indikasi enterovirus.

[5], [6], [7], [8], [9], [10], [11], [12], [13], [14], [15], [16],

Investigasi kasus mematikan pada periode pasca vaksinasi

Proses pada periode pasca vaksinasi yang menyebabkan hasil fatal memerlukan penyelidikan terperinci untuk menetapkan penyebab kematian sebenarnya. Vaksinasi, serta pengenalan MIBP lainnya dapat menjadi faktor yang memprovokasi yang mengarah pada manifestasi penyakit tersembunyi, dekompensasi proses kronis, serta pembobotan ARI pada periode pasca vaksinasi.

Sering di masa lalu, diagnosis "pasca-vaksinasi ensefalitis" tidak pernah dikonfirmasi oleh penyelidikan postmortem (kecuali dalam kasus-kasus ensefalitis menular dan alergi setelah pengenalan rabies "Fermi" vaksin dengan jumlah sisa hidup virus rabies tetap). Vaksin rabies modern tidak menyebabkan komplikasi semacam itu.

Pada anak-anak divaksinasi di OCR tahap prodromal, infeksi usus, infeksi malas kongenital setelah imunisasi dapat terjadi kondisi akut dengan gangguan hemodinamik dalam sistem saraf pusat karena generalisasi mereka (influenza, herpes, coxsackie A dan B, echovirus, salmonellosis, meningococcemia dan lainnya). Parah patologi postvaccinal dapat terjadi dengan latar belakang immunodeficiencies, lesi sistem endokrin (misalnya, Nesidioblastosis), tumor CNS (glioma gliomatosis dan batang otak).

Diagnosis lain, yang sering dipamerkan dalam kasus kematian pada periode pasca vaksinasi, adalah "syok anafilaksis", yang juga sangat jarang dikonfirmasi dengan pemeriksaan kedua. Pada orang dewasa dengan hasil yang mematikan, penyakit langka kadang kala ditemukan, seperti myocardial myoma, yang menyebabkan kematian pada hari pertama setelah pemberian toksoid ADS-AM.

Studi materi sectional

Melakukan otopsi

Analisis data sectional memungkinkan Anda menyusun garis besar rencana untuk penelitian lebih lanjut. Bertahun-tahun pengalaman dalam penyelidikan hasil mematikan menunjukkan bahwa pemeriksaan histologis adalah yang utama dalam mendiagnosis dan menetapkan penyebab kematian. Oleh karena itu, mengambil bahan untuk studi histologis harus baik tidak mungkin lengkap dan terdiri tubuh yang biasanya diambil untuk mikroskopi (organ dari sistem endokrin, sumsum tulang, kelenjar getah bening, termasuk daerah ke situs administrasi, amandel, kulit, jaringan subkutan melekat otot di tempat suntikan, semua bagian dari organ pencernaan, termasuk usus buntu, bagian utama dari sistem saraf pusat, termasuk ependymoma dan diaplexus, pusat dan tanduk yang lebih rendah dari ventrikel lateral dan yang terakhir sangat penting dalam penyelidikan kasus campak dan gondok untuk mengecualikan spesifik untuk infeksi ini dan ependimatitov plexites.

Organ-organ tersebut diuji keberadaan antigen virus

Infeksi	Badan penelitian
Influenza, parainfluenza, adeno-, RS-virus	Paru-paru, bronkus, paratrakea dan kelenjar getah bening peribronchial, dura mater lembut
Coxsackie In	Miokardium (ventrikel kiri, otot papiler), otak, diafragma, usus halus, hati
Coxsackie A	Jaringan otak, dura mater lembut
Herpes Tipe I	Miokardium, hati, otak
Rubella	Trakea, bronkus, paru-paru, sistem saraf pusat, dura mater lembut
Gumam	Trakea, bronkus, paru-paru, soft dura mater, otak, ependyma dari ventrikel otak
Tick-borne ensefalitis	Otak dan sumsum tulang belakang
Poliomielitis	Sumsum tulang belakang
Hepatitis B	Hati
Rabies	Tanduk ammon, bagian batang otak
ECHO - virus	Miokardium, hati, otak

Pemeriksaan histologis

Fiksasi Ukuran potongan yang optimal adalah 1,5x1,5 cm, fixer adalah larutan formalin 10%. Bagian kepala dan sumsum tulang belakang dipasang terpisah, rasio volume potongan dengan jumlah fiksatif tidak kurang dari 1: 2. Potongan tetap organ dikirim untuk pemeriksaan ulang di GISK mereka. L.A. Tarasevich, harus diberi nomor dan diberi tanda, jumlah dan jenis mayat harus dicatat dalam dokumentasi yang menyertainya.

Persiapan sediaan histologis. Bagian parafin atau seloidin diwarnai dengan hematoxylin-eosin, lesi CNS juga diwarnai dengan Nissl, metode lain digunakan, jika perlu.

Penelitian Virologis (ELISA). Untuk melakukan studi imunofluoresensi (ELISA) segera setelah diseksi, potongan organ tidak tetap diambil. Persiapan untuk ELISA adalah sidik jari atau penyeka organ pada slide bersih dan terhapus dengan baik. Kehadiran antigen virus dalam jaringan menunjukkan kemungkinan infeksi, hasil ELISA dibandingkan dengan data patomorfologi untuk diagnosis akhir. Jika memungkinkan, ambil juga bahan untuk produksi PCR dan teknik lain yang tersedia.

Untuk diagnosis diferensial rabies, jaringan tanduk amonium, ganglion trigeminal (terletak di bawah dura mater pada piramida temporal tulang), dan kelenjar liur submandibular juga diperiksa. Fiksasi dan pengolahan material diatur dalam instruksi khusus. Adalah wajib untuk melakukan diagnostik ELISA-express: antigen virus rabies terdeteksi baik secara langsung maupun tidak langsung, lebih disukai pada bagian cryostat. Antigen ditemukan di sitoplasma neuron dan sel luar sepanjang jalur konduksi. Di elemen seluler lainnya: glia, kapal, dll. Tidak ada cahaya

Studi histologis tentang obat-obatan, diagnosis, persiapan epikrisis dilakukan di departemen tempat autopsi dilakukan. Salinan laporan otopsi, hasil pemeriksaan histologis dan virologi, arsip formalin, blok parafin, dan persiapan histologis siap dikirim ke GISK mereka. L. A. Tarasevich, yang mengirimkan sebuah kesimpulan tentang studi yang dilakukan ke institusi di mana otopsi dilakukan dan ke Pusat Rospotrebnadzor untuk Federasi Rusia.

Pengendalian seri reklamasi

Keputusan untuk aplikasi lebih lanjut dari seri reklamasi MIBP atau pada kontrol berulangnya diterima oleh GISK mereka. L. A. Tarasevich. Untuk mengendalikan persiapan seri yang menyebabkan komplikasi setelah vaksinasi, vaksin dan toksin yang tidak aktif - 50 ampul dikirim ke GISK; vaksin campak dan gondong - 120 ampul; vaksin poliomielitis - 4 botol; vaksin anti rabies - 40 ampul, vaksin BCG - 60 ampul; tuberkulin-10-20 ampul; antitetanus, antidipenteria, serum dll - 30 ml.

Kesimpulan akhir dari bahan investigasi

Pendaftaran komplikasi setelah vaksinasi, pemeriksaan bahan, permintaan data yang hilang, penyajian data rangkuman pertahanan udara di Rospotrebnadzor dilakukan oleh GISK mereka. L. A. Tarasevich. Laporan akhir setiap kasus yang memerlukan rawat inap atau diakhiri dengan hasil yang fatal adalah komisi untuk pemeriksaan komplikasi setelah vaksinasi di bawah Layanan Federal untuk Perlindungan Hak Konsumen Federasi Rusia, semua materi GISK mereka. L. A. Tarasevich mewakili komisi selambat-lambatnya 15 hari setelah selesainya penyelidikan, terlepas dari ada tidaknya hubungannya dengan vaksinasi. Kesimpulan dari komisi Rospotrebnadzor mengirimkan ke badan Federal untuk perlindungan sosial penduduk, dan untuk obat-obatan asing - ke kantor perwakilan perusahaan.