Tunggal

Menurut studi klinis, Singulair menghambat bronkospasme setelah terhirup dengan dosis 5 mg. Montelukast bila diberikan secara oral merupakan senyawa aktif yang berikatan dengan reseptor CysLT1 dengan selektivitas dan afinitas tinggi.

Indikasi Keganjilan

Sebagai pengobatan tambahan pada asma bronkial pada pasien dengan asma ringan hingga sedang persisten yang tidak cukup terkontrol dengan kortikosteroid inhalasi, serta jika kontrol klinis asma tidak mencukupi, agonis -adrenoreseptor kerja pendek digunakan bila diperlukan. Pada pasien asma yang memakai Singulair®, produk obat ini juga meredakan gejala rinitis alergi musiman.

Pencegahan asma, komponen dominannya adalah bronkospasme akibat olahraga.

Meredakan gejala rinitis alergi musiman dan sepanjang tahun. Risiko gejala neuropsikiatri pada pasien dengan rinitis alergi mungkin lebih besar daripada manfaat Singulair®, oleh karena itu Singulair® harus digunakan sebagai obat siaga pada pasien dengan respons yang tidak memadai atau intoleransi terhadap terapi alternatif.

Surat pembebasan

1 tablet salut selaput mengandung montelukast sodium 10,4 mg (setara dengan montelukast 10 mg);

• eksipien: hidroksipropil selulosa, selulosa mikrokristalin, laktosa monohidrat, natrium kroskarmelosa, magnesium stearat;
• Cangkang tablet: hidroksipropilselulosa, metilhidroksipropilselulosa, titanium dioksida (E 171), oksida besi merah (E 172), oksida besi kuning (E 172), lilin karnauba.

Tablet berlapis film.

Sifat fisikokimia utama: krem, tablet persegi dengan tepi membulat, dilapisi film, dengan tulisan SINGULAIR di satu sisi dan MSD 117 di sisi lain.

Farmakodinamik

Sisteinil leukotrien ( LTC4, LTD4, LTE4 ) adalah eikosanoid kuat peradangan yang disekresikan oleh berbagai sel, termasuk sel mast dan eosinofil. Mediator proasma penting ini berikatan dengan reseptor sisteinil leukotrien (CysLT). Reseptor CysLT tipe 1 (CysLT1) ditemukan di saluran napas manusia (termasuk sel otot polos saluran napas dan makrofag di saluran napas) serta sel proinflamasi lainnya (termasuk eosinofil dan sel induk myeloid tertentu). Kehadiran reseptor CysLT berkorelasi dengan patofisiologi asma dan rinitis alergi. Pada asma, efek yang dimediasi leukotrien meliputi bronkokonstriksi, sekresi mukus, permeabilitas pembuluh darah, dan eosinofilia. Pada rinitis alergi, protein CysLT disekresi dari mukosa hidung setelah terpapar alergen dalam perkembangan reaksi tipe awal dan akhir, dan ini disertai dengan gejala rinitis alergi. Menurut penelitian, pemberian CysLT intranasal mengakibatkan peningkatan resistensi saluran napas hidung dan peningkatan gejala hidung tersumbat.

Montelukast bila diberikan secara oral merupakan senyawa aktif yang berikatan dengan reseptor CysLT1 dengan selektivitas dan afinitas tinggi. Menurut studi klinis, montelukast menghambat bronkospasme setelah menghirup LTD4 dengan dosis 5 mg. Bronkodilatasi diamati dalam waktu 2 jam setelah pemberian oral; efek ini bersifat tambahan terhadap bronkodilatasi yang disebabkan oleh β-agonis. Pengobatan dengan montelukast menghambat fase awal dan akhir bronkokonstriksi yang disebabkan oleh stimulasi antigenik. Montelukast dibandingkan dengan plasebo mengurangi jumlah eosinofil darah tepi pada pasien dewasa dan anak-anak. Dalam studi terpisah, penggunaan montelukast secara signifikan mengurangi jumlah eosinofil di saluran udara (yang diukur dengan dahak) dan darah tepi serta meningkatkan kontrol klinis asma.

Dalam penelitian yang melibatkan orang dewasa, montelukast dengan dosis 10 mg sekali sehari dibandingkan dengan plasebo menunjukkan peningkatan yang signifikan pada PEF1 pagi (berubah dari awal masing-masing sebesar 10,4% dan 2,7%), laju aliran ekspirasi puncak pagi (PEFR) (berubah dari awal sebesar 24,5 l/mnt dan 3,3 l/mnt, masing-masing), dan penurunan signifikan pada total penggunaan β-agonis (berubah dari baseline masing-masing -26,1% dan -4,6%). Perbaikan pengukuran gejala asma siang dan malam hari yang dilaporkan pasien secara signifikan lebih baik dibandingkan dengan plasebo.

Penelitian yang melibatkan orang dewasa telah menunjukkan kemampuan montelukast untuk melengkapi efek klinis kortikosteroid inhalasi (perubahan (dalam %) pada kecepatan awal beklometason inhalasi ditambah montelukast dibandingkan dengan beklometason, masing-masing, untuk PEF1 : 5,43 % dan 1,04 %; penggunaan β -agonis: -8,70 % dan 2,64 %). Dibandingkan dengan beklometason inhalasi (200 μg dua kali sehari, alat pengatur jarak), montelukast menunjukkan respons awal yang lebih cepat, meskipun beklometason menghasilkan efek terapeutik rata-rata yang lebih nyata selama penelitian 12 minggu (% perubahan tingkat awal OFV1 : 7,49 % dan 13,3 %; penggunaan β-agonis: -28,28 % dan -43,89 %). Namun, dibandingkan dengan beclomethasone, lebih banyak pasien yang diobati dengan montelukast mencapai respon klinis yang sama (yaitu, 50% pasien yang diobati dengan beclomethasone mencapai peningkatan EFV1 sekitar 11% atau lebih dari awal, sedangkan 42% pasien yang diobati dengan montelukast mencapai perbaikan. Tanggapan yang sama).

Sebuah uji klinis dilakukan untuk mengevaluasi montelukast sebagai agen untuk pengobatan gejala rinitis alergi musiman pada pasien berusia di atas 15 tahun dengan asma dan rinitis alergi musiman yang terjadi bersamaan. Dalam penelitian ini, ditunjukkan bahwa tablet montelukast bila diberikan dengan dosis 10 mg sekali sehari dibandingkan dengan plasebo menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik pada rata-rata skor gejala rinitis harian. Skor rata-rata gejala rinitis harian adalah rata-rata gejala hidung yang dinilai pada siang hari (rata-rata hidung tersumbat, rinorea, bersin, hidung gatal) dan pada malam hari (rata-rata hidung tersumbat saat bangun tidur, kesulitan tidur, dan frekuensi terbangun di malam hari). Dibandingkan dengan penggunaan plasebo, hasil yang jauh lebih baik diperoleh dalam evaluasi pengobatan rinitis alergi secara keseluruhan oleh pasien dan dokter. Menilai kemanjuran pengobatan ini pada asma bukanlah tujuan utama penelitian ini.

Dalam penelitian selama 8 minggu yang melibatkan anak-anak berusia 6 hingga 14 tahun, montelukast dengan dosis 5 mg sekali sehari dibandingkan dengan plasebo secara signifikan meningkatkan fungsi pernafasan (perubahan dari baseline SPF1 : 8,71% vs. 4,16%, perubahan pada PSV pagi hari: 27,9 L /mnt vs. 17,8 L/mnt) dan mengurangi frekuensi penggunaan β-agonis sesuai kebutuhan (perubahan dari baseline sebesar -11,7% vs. +8,2%).

Penurunan signifikan pada bronkospasme terkait olahraga (EAB) ditunjukkan selama penelitian 12 minggu pada orang dewasa (pengurangan maksimum EFV1 22,33% untuk montelukast versus 32,40% untuk plasebo, waktu pemulihan dalam 5% dari EFV1 awal 44,22 menit (versus 60,64 menit) min). Efek ini diamati selama periode penelitian 12 minggu. Penurunan BFN juga ditunjukkan selama penelitian singkat yang melibatkan anak-anak berusia 6 hingga 14 tahun (penurunan maksimum OFV1 18,27 % vs. 26,11%; waktu pemulihan dalam 5 minggu). % OFV1 awal 17,76 menit vs. 27,98 menit). Efek pada kedua penelitian ditunjukkan pada akhir interval ketika diberikan sekali sehari.

Pada pasien yang sensitif terhadap aspirin yang saat ini menerima terapi dengan kortikosteroid inhalasi dan/atau oral, pengobatan dengan montelukast dibandingkan dengan plasebo menghasilkan peningkatan yang signifikan dalam pengendalian asma (perubahan PEF1 awal adalah 8,55% vs -1,74% dan perubahan penurunan total β- penggunaan agonis -27,78% vs 2,09%).

Farmakokinetik

Montelukast cepat diserap setelah pemberian oral. Setelah pemberian tablet salut selaput 10 mg pada orang dewasa dengan perut kosong, konsentrasi maksimum rata-rata ( Cmax ) dalam plasma tercapai setelah 3 jam ( Tmax ). Bioavailabilitas rata-rata bila diminum secara oral adalah 64%. Asupan makanan biasa tidak mempengaruhi bioavailabilitas dan Cmax selama pemberian oral. Keamanan dan kemanjuran telah dikonfirmasi dalam uji klinis dengan tablet salut selaput 10 mg tanpa memperhatikan waktu makan.

Untuk tablet kunyah 5 mg, Cmax pada orang dewasa dicapai 2 jam setelah konsumsi pada waktu perut kosong. Bioavailabilitas oral rata-rata adalah 73% dan menurun menjadi 63% bila dikonsumsi dengan makanan standar.

Distribusi

Lebih dari 99% montelukast berikatan dengan protein plasma. Volume distribusi montelukast pada fase diam rata-rata 8 sampai 11 liter. Dalam penelitian pada tikus yang menggunakan montelukast berlabel radioaktif, jalur melintasi penghalang darah-otak sangat minim. Selain itu, konsentrasi bahan berlabel radioisotop di seluruh jaringan lain 24 jam setelah pemberian dosis juga minimal.

Metabolisme

Montelukast secara aktif dimetabolisme. Dalam penelitian dengan dosis terapeutik, konsentrasi metabolit montelukast dalam plasma pada pasien dewasa dan bayi tidak ditentukan.

Sitokrom P450 2C8 adalah enzim utama dalam metabolisme montelukast. Selain itu, sitokrom CYP 3A4 dan 2C9 memainkan peran kecil dalam metabolisme montelukast, meskipun itrakonazol (inhibitor CYP WA4) tidak mengubah parameter farmakokinetik montelukast pada sukarelawan sehat yang menerima 10 mg montelukast. Menurut hasil penelitian in vitro menggunakan mikrosom hati manusia, konsentrasi montelukast plasma terapeutik tidak menghambat sitokrom P450 ZA4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 dan 2D6. Partisipasi metabolit dalam tindakan terapeutik montelukast sangat minim.

Penarikan

Pembersihan plasma montelukast pada sukarelawan dewasa yang sehat rata-rata 45 mL/menit. Setelah pemberian montelukast berlabel isotop secara oral, 86% diekskresikan melalui feses dalam waktu 5 hari dan kurang dari 0,2% melalui urin. Bersama dengan bioavailabilitas montelukast oral, hal ini menunjukkan bahwa montelukast dan metabolitnya hampir seluruhnya diekskresikan dengan empedu.

Farmakokinetik pada kelompok pasien yang berbeda

Tidak diperlukan penyesuaian dosis untuk pasien dengan gangguan hati ringan sampai sedang. Penelitian yang melibatkan pasien dengan gangguan fungsi ginjal belum dilakukan. Karena montelukast dan metabolitnya diekskresikan dengan empedu, penyesuaian dosis pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal dianggap tidak diperlukan. Tidak ada data mengenai farmakokinetik montelukast pada pasien dengan disfungsi hati berat (lebih dari 9 poin pada skala Child-Pugh).

Saat mengonsumsi montelukast dosis tinggi (20 dan 60 kali lipat dosis yang direkomendasikan untuk orang dewasa), terjadi penurunan konsentrasi teofilin plasma. Efek ini tidak diamati ketika mengonsumsi dosis yang dianjurkan 10 mg sekali sehari.

Dosis dan administrasi

Dosis untuk pasien (usia 15 tahun ke atas) dengan asma atau asma yang disertai rinitis alergi musiman adalah 10 mg (1 tablet) per hari, pada malam hari. Untuk meredakan gejala rinitis alergi, waktu pemberiannya disesuaikan secara individual.

Rekomendasi umum. Efek terapeutik produk obat Singulair® pada parameter pengendalian asma terjadi dalam 1 hari. Produk obat dapat digunakan secara mandiri setelah makan. Pasien harus disarankan untuk terus mengonsumsi obat Singulair® meskipun pengendalian asma telah tercapai, serta selama periode eksaserbasi asma. Singulair® tidak boleh digunakan bersamaan dengan produk obat yang mengandung bahan aktif montelukast.

Penyesuaian dosis tidak diperlukan pada pasien lanjut usia, dengan gangguan fungsi ginjal atau gangguan hati ringan hingga sedang. Tidak ada data yang tersedia untuk pasien dengan gangguan hati berat. Dosis untuk pria dan wanita sama.

Penggunaan obat Singulair® tergantung pada pengobatan asma lainnya.

Obat Singulair® dapat ditambahkan ke rejimen pengobatan asma yang sudah ada.

Kortikosteroid inhalasi: Sing ulair® dapat digunakan sebagai pengobatan tambahan pada pasien yang kortikosteroid inhalasi bersama dengan β-agonis kerja pendek, digunakan sesuai kebutuhan, tidak memberikan pengendalian klinis penyakit yang memuaskan.

Obat Singulair® tidak boleh menggantikan kortikosteroid inhalasi secara drastis (lihat bagian "Rincian Pemberian").

Anak-anak : Gunakan pada anak-anak mulai usia 15 tahun. Anak di bawah usia 15 tahun sebaiknya menggunakan produk obat dalam bentuk tablet kunyah.

Kontraindikasi

Hipersensitivitas terhadap komponen produk obat. Anak di bawah 15 tahun (untuk dosis 10 mg).

Efek samping Keganjilan

Montelukast telah dievaluasi dalam uji klinis:

• tablet salut selaput 10 mg - pada sekitar 4.000 pasien asma berusia 15 tahun ke atas;
• tablet salut selaput 10 mg - pada sekitar 400 pasien asma dan rinitis alergi musiman berusia 15 tahun ke atas;
• Tablet kunyah 5 mg - pada sekitar 1.750 pasien asma berusia 6 hingga 14 tahun.

Dalam uji klinis, reaksi merugikan berikut ini sering dilaporkan (≥ 1/100 hingga <1/10) pada pasien yang diobati dengan montelukast dan dengan frekuensi yang lebih besar dibandingkan pada pasien yang diobati dengan plasebo.

Tabel 1

Kelas sistem organ	Pasien dewasa dan Anak-anak dari usia 15 tahun (dua studi 12 minggu; n=795)
Sistem saraf	Sakit kepala
Gangguan saluran pencernaan (GIT).	Sakit perut

Selama uji klinis, profil keamanan tidak berubah selama pengobatan jangka panjang terhadap sejumlah kecil pasien dewasa selama 2 tahun dan anak-anak berusia 6 hingga 14 tahun selama 12 bulan.

Periode pasca pemasaran

Reaksi merugikan yang dilaporkan pada periode pasca pemasaran dicantumkan berdasarkan kelas sistem organ dan menggunakan istilah spesifik pada Tabel 2. Frekuensi ditentukan berdasarkan data uji klinis yang relevan.

Meja 2

Kelas sistem organ	Reaksi Merugikan	Frekuensi*
Infeksi dan infestasi	Infeksi saluran pernapasan atas †	Sangat sering
Gangguan sistem darah dan limfatik	Kecenderungan untuk meningkatkan perdarahan.	Jarang
	Trombositopenia	Sangat jarang
Sistem imun	Reaksi hipersensitivitas, termasuk anafilaksis	Jarang
	Infiltrasi eosinofilik pada hati	Sangat jarang
Di sisi mental	Gangguan tidur, termasuk mimpi buruk, insomnia, somnambulisme, kecemasan, agitasi termasuk perilaku agresif atau permusuhan, depresi, hiperaktif psikomotor (termasuk mudah tersinggung, gelisah, gemetar § )	Jarang
	Gangguan defisit perhatian, gangguan memori, tics.	Jarang
	Halusinasi, disorientasi, pikiran dan perilaku bunuh diri (suicideity), gangguan obsesif-kompulsif, disfemia	Sangat jarang
Sistem saraf	Pusing, mengantuk, parestesia/hipoestesia, kejang	Jarang
Di sisi hati	Debaran jantung	Jarang
Sistem pernafasan, dada dan organ mediastinum.	Mimisan	Jarang
	Sindrom Churg-Stross (lihat bagian "Rincian Administrasi"), eosinofilia paru	Sangat jarang
Gangguan saluran cerna	Diare ‡, mual ‡, muntah ‡	Sering
	Mulut kering, dispepsia.	Jarang
Sistem hepatobilier	Peningkatan transaminase serum (ALT, AST)	Sering
	Hepatitis (termasuk penyakit hati kolestatik, hepatoseluler dan campuran)	Sangat jarang
Kulit dan jaringan subkutan	Ruam ‡	Sering
	Hematoma, gatal-gatal, gatal.	Jarang
	Angioedema	Jarang
	Eritema nodular, eritema multiforme	Sangat jarang
Gangguan muskuloskeletal dan jaringan penghubung	Arthralgia, mialgia, termasuk kram otot	Jarang
Gangguan ginjal dan saluran kemih	Enuresis pada anak-anak	Jarang
Gangguan umum dan reaksi merugikan akibat mengonsumsi obat	Pireksia ‡	Sering
	Asthenia/kelelahan, malaise, edema	Jarang
*Frekuensi ditentukan berdasarkan frekuensi laporan dalam database uji klinis: sangat sering (≥ 1/10), sering (≥ 1/100 hingga < 1/10), jarang (≥ 1/1000 hingga < 1/100), jarang (≥ 1/10000 hingga <1/1000), sangat jarang (< 1/10000). † Reaksi merugikan ini dilaporkan dengan frekuensi "sangat umum" pada pasien yang menggunakan montelukast dan pada pasien yang menerima plasebo selama uji klinis. ‡ Reaksi merugikan ini dilaporkan dengan frekuensi "sering" pada pasien yang menggunakan montelukast serta pada pasien yang menerima plasebo selama uji klinis. § Jarang.

Overdosis

Tidak ada informasi spesifik mengenai pengobatan overdosis dengan Singulair® yang tersedia. Dalam penelitian asma kronis montelukast diberikan dengan dosis hingga 200 mg/hari kepada pasien dewasa selama 22 minggu, dan dalam penelitian jangka pendek - hingga 900 mg/hari selama sekitar satu minggu, tanpa efek samping yang signifikan secara klinis.

Overdosis akut dengan Singulair® telah dilaporkan dalam penggunaan pasca pemasaran dan dalam studi klinis. Termasuk pemberian obat pada orang dewasa dan anak-anak dengan dosis melebihi 1000 mg (sekitar 61 mg/kg pada anak berusia 42 bulan). Data klinis dan laboratorium yang diperoleh konsisten dengan profil keamanan pada pasien dan anak-anak. Dalam kebanyakan kasus overdosis, tidak ada efek samping yang dilaporkan. Reaksi merugikan yang paling sering diamati konsisten dengan profil keamanan produk obat Singulair® dan termasuk: sakit perut, mengantuk, haus, sakit kepala, muntah dan hiperaktif psikomotorik.

Tidak diketahui apakah montelukast diekskresikan melalui dialisis peritoneal atau hemodialisis.

Interaksi dengan obat lain

Singulair dapat diberikan bersama dengan obat lain yang biasa digunakan untuk profilaksis atau pengobatan asma jangka panjang. Dalam studi interaksi obat-obat, dosis klinis montelukast yang direkomendasikan tidak memiliki efek klinis yang penting pada farmakokinetik produk obat berikut: teofilin, prednison, prednisolon, kontrasepsi oral (etinilestradiol/norethindrone 35/1), terfenadine, digoxin dan warfarin.

Pada pasien yang menggunakan fenobarbital secara bersamaan, area di bawah kurva konsentrasi-waktu (AUC) untuk montelukast berkurang sekitar 40%. Karena montelukast dimetabolisme oleh CYP ZA4, 2C8 dan 2C9, perhatian harus dilakukan, terutama pada anak-anak, jika montelukast diberikan bersamaan dengan penginduksi CYP ZA4, 2C8 dan 2C9, misalnya fenitoin, fenobarbital dan rifampisin.

Penelitian in vitro menunjukkan bahwa montelukast adalah penghambat kuat CYP 2C8. Namun, data dari studi interaksi obat klinis yang melibatkan montelukast dan rosiglitazone (substrat penanda; dimetabolisme oleh CYP 2C8) menunjukkan bahwa montelukast bukanlah penghambat CYP 2C8 in vivo. Jadi, montelukast tidak secara signifikan mempengaruhi metabolisme obat yang dimetabolisme oleh enzim ini (misalnya paclitaxel, rosiglitazone, dan repaglinide).

Dalam penelitian in vitro, montelukast ditemukan sebagai substrat CYP 2C8 dan pada tingkat lebih rendah 2C9 dan 3A4. Dalam studi interaksi obat klinis yang melibatkan montelukast dan gemfibrozil (penghambat CYP 2C8 dan 2C9), gemfibrozil meningkatkan paparan sistemik montelukast 4,4 kali lipat. Dalam penggunaan bersamaan dengan gemfibrozil atau inhibitor CYP 2C8 lainnya, penyesuaian dosis montelukast tidak diperlukan, namun dokter harus memperhitungkan peningkatan risiko reaksi yang merugikan.

Berdasarkan hasil penelitian in vitro, interaksi yang penting secara klinis dengan inhibitor CYP 2C8 yang kurang kuat (misalnya trimetoprim) diperkirakan tidak akan terjadi. Pemberian montelukast secara bersamaan dengan itraconazole, penghambat CYP 3A4 yang kuat, tidak menyebabkan peningkatan yang signifikan pada paparan sistemik montelukast.

Kondisi penyimpanan

Simpan dalam kemasan aslinya pada suhu tidak melebihi 30 °С.

Jauhkan dari jangkauan anak-anak.

Instruksi khusus

Pasien harus diperingatkan bahwa Singulair® untuk penggunaan oral tidak pernah digunakan untuk pengobatan serangan asma akut dan mereka harus selalu membawa obat darurat yang sesuai. Agonis β inhalasi kerja pendek sebaiknya digunakan pada serangan akut. Pasien harus berkonsultasi dengan dokter sesegera mungkin jika mereka memerlukan β-agonis kerja pendek lebih banyak dari biasanya.

Terapi dengan kortikosteroid inhalasi atau oral tidak boleh menggantikan montelukast secara tiba-tiba.

Tidak ada bukti bahwa dosis kortikosteroid oral dapat dikurangi dengan penggunaan montelukast secara bersamaan.

Reaksi neuropsikiatri seperti perubahan perilaku, depresi dan bunuh diri telah dilaporkan pada pasien dari segala usia yang menggunakan montelukast (lihat bagian Reaksi Merugikan). Manifestasinya bisa serius dan mungkin menetap jika pengobatan tidak dihentikan. Oleh karena itu, penggunaan montelukast harus dihentikan jika terjadi gejala neuropsikiatri. Pasien dan/atau pengasuh harus waspada terhadap reaksi neuropsikiatri dan melaporkan kepada dokter jika terjadi perubahan perilaku.

Dalam kasus yang terisolasi, pasien yang menerima obat antiasma, termasuk montelukast, mungkin mengalami eosinofilia sistemik, kadang-kadang bersamaan dengan manifestasi klinis vaskulitis, yang disebut sindrom Churg-Stross, yang diobati dengan terapi kortikosteroid sistemik. Kasus seperti ini biasanya (tetapi tidak selalu) dikaitkan dengan pengurangan dosis atau penghentian obat kortikosteroid. Kemungkinan bahwa antagonis reseptor leukotrien mungkin berhubungan dengan terjadinya sindrom Churg Stross tidak dapat disangkal atau dikonfirmasi. Dokter harus mewaspadai kemungkinan pasien mengalami eosinofilia, ruam vaskulitik, gejala paru yang memburuk, komplikasi jantung, dan/atau neuropati. Pasien yang mengalami gejala-gejala tersebut harus dievaluasi ulang dan rejimen pengobatannya ditinjau ulang.

Pengobatan dengan montelukast mencegah pasien asma yang bergantung pada aspirin menggunakan aspirin atau obat antiinflamasi nonsteroid lainnya.

Pasien dengan kondisi bawaan yang langka seperti intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp laktase, atau malabsorpsi glukosa-galaktosa sebaiknya tidak menggunakan obat ini.

Obat ini mengandung kurang dari 1 mmol (23 mg) natrium per tablet, yang berarti obat ini hampir bebas natrium.

Gunakan selama kehamilan atau menyusui.

Kehamilan. Penelitian pada hewan menunjukkan tidak ada efek berbahaya pada kehamilan atau perkembangan embrio/janin.

Data yang tersedia dari studi kohort prospektif dan retrospektif yang dipublikasikan mengenai penggunaan montelukast pada wanita hamil yang mengevaluasi kelainan bawaan yang signifikan pada anak-anak belum menunjukkan risiko yang terkait dengan penggunaan obat tersebut. Penelitian yang tersedia memiliki keterbatasan metodologi, termasuk ukuran sampel yang kecil, dalam beberapa kasus pengumpulan data retrospektif, dan kelompok pembanding yang tidak kompatibel.

Singulair® harus digunakan selama kehamilan hanya jika benar-benar diperlukan.

Menyusui. Penelitian pada tikus menunjukkan bahwa montelukast masuk ke dalam susu. Tidak diketahui apakah montelukast diekskresikan bersama ASI pada wanita.

Singulair dapat digunakan selama menyusui hanya jika dianggap perlu tanpa syarat.

Kemampuan untuk mempengaruhi kecepatan reaksi saat mengemudikan kendaraan bermotor atau mekanisme lainnya.

Montelukast diperkirakan tidak mempengaruhi kemampuan pasien dalam mengemudikan kendaraan bermotor atau mekanisme lainnya. Namun, rasa kantuk atau pusing sangat jarang dilaporkan.

Kehidupan rak

3 tahun.

Jangan menggunakan produk obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.