Uro-BCG

Obat imunomodulasi khusus Uro-BCG memiliki sifat imunologis dan biologis yang melekat pada vaksin BCG.

Indikasi Uro-BCG

Penunjukan Uro-BCG untuk tujuan berikut diperbolehkan:

• untuk terapi proses kanker preinvasive;
• sebagai profilaksis perkembangan kanker yang berulang kali terjadi di kandung kemih setelah terapi radikal;
• untuk pengobatan kanker kandung kemih di stadium T _a;
• untuk pengobatan kanker kandung kemih pada tahap T ₁;
• untuk pencegahan karsinoma preinvasif urothelial.

[1], [2], [3],

Surat pembebasan

Obat Uro-BCG diproduksi dalam bentuk massa bubuk untuk pembuatan suspensi, yang kemudian digunakan untuk infus ke dalam rongga kandung kemih. Bubuk dikemas dalam botol 25 ml yang dikemas dalam kotak kardus.

Komposisi Uro-BCG diwakili oleh sel hidup bakteri BCG (strain RIVM, 2 * 108-8 * 108).

Dalam kemasannya, selain obat Uro-BCG, 50 ml pelarut dalam bentuk larutan garam, perangkat sementara dengan adaptor semprit untuk koneksi ke kateter, dan tas koleksi untuk bahan bekas ditempatkan.

[4], [5]

Farmakodinamik

Massa bubuk Uro-BCG mengandung bakteri BCG yang layak, yang bila disuntikkan ke dalam rongga kandung kemih menyebabkan respons imun lokal nonspesifik, yang menjadi penentu utama efek antitumor Uro-BCG.

Intrapubraznoe infus obat menyebabkan peningkatan jumlah granulosit, monosit dan t-limfosit, serta peningkatan produksi sitokin dan TNF-α (faktor nekrosis tumor).

[6], [7], [8]

Farmakokinetik

Jumlah utama mycobacteria diekskresikan dari tubuh bersamaan dengan cairan kemih selama beberapa jam pertama setelah infus intra-tubular.

Tidak diketahui apakah bakteri menembus jaringan mukosa kandung kemih - saat ini kemungkinan penetrasi basil tidak terbukti.

[9], [10],

Dosis dan administrasi

Volume satu botol Uro-BCG cukup untuk satu infus ke dalam rongga kandung kemih.

• Untuk pengobatan proses kanker preinvasive di kandung kemih, satu administrasi Uro-BCG dilakukan per minggu, selama satu setengah bulan. Jika perkembangan tumor belum berhenti selama waktu yang diusulkan, maka rejimen terapi bisa diulang. Setelah selang waktu 1 bulan, administrasi Uro-BCG dapat dilanjutkan dalam bentuk perawatan perawatan.
• Imunoterapi profilaksis dimulai 2-3 minggu setelah operasi untuk reseksi transurethral atau setelah biopsi jaringan, jika saluran kemih belum mengalami trauma setelah kateterisasi. Biasanya rejimen pengobatan mencakup satu pemberian Uro-BCG ke kandung kemih seminggu sekali selama satu setengah bulan. Jika ada proses tumor dengan meningkatnya risiko kekambuhan, maka pengenalan Uro-BCG dilanjutkan dalam bentuk terapi perawatan.
• Terapi suportif terdiri dari tiga suntikan mingguan pada bulan ketiga, enam, dua belas, delapan belas, dua puluh empat, tiga puluh tiga dan enam puluh enam setelah reseksi transversal. Secara total, selama 3 tahun, 27 suntikan Uro-BCG ke dalam kandung kemih dilakukan.

Massa bubuk Uro-BCG dari botol harus diencerkan dengan larutan pelarut terlarut terlarut. Suspensi yang dihasilkan harus lembut tapi dicampur secara menyeluruh.

Bekerja dengan obat harus dilakukan dalam kondisi aseptik, dengan menggunakan sarung tangan karet.

Cara menggunakan obat Uro-BCG:

1. Tuangkan film pelindung pada wadah dengan larutan garam tanpa mengeluarkannya sepenuhnya.
2. Lepaskan tutup pelindung dari botol dan adaptor, kirimkan ke paket pembuangan khusus.
3. Tekan termos ke adaptor.
4. Kerusakan mekanisme biasing untuk menjalin koneksi.
5. Pompa garam ke dalam botol.
6. Bungkus wadah sedemikian rupa sehingga vial dengan suspensi ada di bagian atas, dan suspensi mengalir bebas ke wadah.
7. Tahan wadah dengan suspensi secara vertikal, lepaskan sisa-sisa lapisan pelindung, sambungkan adaptor ke kateter. Kerusakan mekanisme biasing di dalam tabung dan perkenalkan suspensi Uro-BCG ke dalam kandung kemih.
8. Tinggalkan wadah dalam keadaan terkompres dan buang dan kateter ke dalam kantong pembuangan.

Pasien tidak dianjurkan untuk minum cairan empat jam sebelum dan dua jam setelah pemberian Uro-BCG ke dalam kandung kemih. Segera sebelum pendahuluan, Anda harus mengunjungi toilet untuk buang air kecil.

Sangat diharapkan bahwa zat yang disuntikkan ada di kandung kemih selama dua jam. Untuk lebih baik mendistribusikan obat Uro-BCG, pasien harus sering mengganti posisi bagasi - misalnya nyalakan perut dan punggung setiap 15 menit. Dua jam setelah pengantar, urea bisa dikosongkan saat duduk.

Dalam dua hari setelah prosedur, dianjurkan untuk menggunakan lebih banyak cairan (jika tidak ada kontraindikasi).

[14],

Gunakan Uro-BCG selama kehamilan

Obat Uro-BCG tidak digunakan untuk merawat wanita hamil dan menyusui.

Kontraindikasi

Uro-BCG tidak dapat digunakan:

• dengan kecenderungan respons alergi tubuh terhadap pemberian obat;
• Jika pasien sebelumnya menderita tuberkulosis;
• Jika uji Mantoux menghasilkan pengembangan reaksi lokal dengan diameter 17 mm atau lebih;
• Jika sebelumnya pasien diberi terapi radiasi pada kandung kemih;
• dengan imunodefisiensi bawaan atau yang didapat terkait dengan leukemia, HIV, limfoma;
• dalam pengobatan sitostatika, atau penggunaan terapi radiasi atau imunosupresif;
• di berbagai negara dekompensasi;
• di masa kecil

Kontraindikasi relatif adalah munculnya cairan berdarah saat kateterisasi kandung kemih.

[11], [12],

Efek samping Uro-BCG

Infus Uro-BCG hampir selalu disertai dengan munculnya efek samping dari tingkat keparahan yang bervariasi. Yang paling umum adalah gejala negatif seperti itu:

• proses inflamasi di kandung kemih, peningkatan frekuensi buang air kecil, nyeri saat buang air kecil, penyumbatan saluran kemih;
• prostatitis granulomatosa, pembengkakan buah pelir;
• keadaan demam dengan kenaikan suhu sampai 38,5 ° C, keadaan influenza, kelemahan, keadaan septik, infeksi implan (artroplasti, implan vaskular);
• mual, hepatitis;
• malaria, sitopenia;
• pneumonia milier, granuloma paru;
• ruam kulit, abses;
• nyeri pada persendian, kerusakan sumsum tulang, osteomielitis;
• penurunan tekanan darah, komplikasi vaskular menular;
• bengkak pada kelopak mata, batuk;
• Sindroma Reiter, ditandai dengan pembengkakan konjungtiva mata, oligoarthritis asimetris dan pembengkakan kandung kemih.

[13]

Overdosis

Jika terjadi overdosis Uro-BCG, mungkin terjadi peningkatan efek samping.

Obat-obatan dan antibiotik simtomatik digunakan untuk pengobatan.

[15], [16], [17],

Interaksi dengan obat lain

Selama pengobatan Uro-BCG, obat anti-TB seperti Etambutol, Streptomycin, PASC, Rifampicin, Isoniazid tidak boleh dilakukan. Selain itu, jangan minum antibiotik fluoroquinolone, gentamicin, doksisiklin, karena mikobakteri bisa peka terhadap obat ini.

Uro-BCG tidak dikombinasikan dengan solusi hipotonik dan hipertonik.

[18], [19], [20],

Kondisi penyimpanan

Paket dengan Uro-BCG disimpan di ruangan khusus di kulkas terkunci, di luar area akses anak-anak dan orang-orang yang tidak berwenang yang tidak berhubungan dengan staf medis. Rejim suhu untuk penyimpanan obat adalah dari +2 sampai + 8 ° C. Jangan biarkan produk menjadi beku.

Suspensi Uro-BCG yang diencerkan harus segera digunakan.

Jika suspensi memasuki kulit, perlu diobati dengan chloramin 0,5% dan air hangat dengan deterjen.

Jika suspensi tidak sengaja tumpah ke lantai, seharusnya tidak berbahaya bila diberi chloramine 5%.

[21], [22], [23],

Kehidupan rak

Botol dengan Uro-BCG dapat disimpan sampai 2 tahun jika jumlah bakteri yang layak dalam persiapan kurang dari 5 * 10 ⁸ KUE dalam botol.

Botol dengan Uro-BCG mempertahankan sampai 3 tahun jika jumlah bakteri yang layak dalam persiapan melebihi 5 * 10 ⁸ KUE dalam botol.

[24], [25], [26]