Melakukan uji klinis untuk osteoarthritis: ORS

Rekomendasi dari Osteoarthritis Research Society (ORS) didasarkan pada pembagian obat anti-arthritis yang diajukan oleh WHO dan ILAR ke dalam dua kelompok: simtomatik (cepat dan lamban) dan memodifikasi struktur tulang rawan. Jelas, menunjukkan manfaat dari obat-obatan ini sangat tergantung pada disain penelitian dan kriteria efektivitas yang dipilih. Dalam hal ini, desain penelitian akan tergantung pada mekanisme tindakan zat obat dan hasil yang diharapkan.

Saat merencanakan sebuah penelitian, faktor-faktor berikut harus dipertimbangkan:

• farmakodinamik obat,
• Waktu dari awal obat sampai efeknya,
• durasi pelestarian efek yang diperoleh sebagai hasil pengobatan, setelah penarikan obat,
• rute penerapan obat (secara topikal, oral, parenteral, dll)
• frekuensi dan tingkat keparahan efek samping,
• mempengaruhi sindrom nyeri,
• mempengaruhi peradangan,
• mempengaruhi gejala penyakit lainnya.

Sebagian besar anggota komite yang berpartisipasi dalam studi tentang masalah ini cenderung berpikir bahwa sehubungan dengan disain studi klinis osteoartritis, tidak perlu memisahkan sediaan simtomatik menjadi dua subclass - cepat dan lamban. Yang pertama termasuk analgesik non-narkotika dan NSAID, ke obat kedua yang efek simtomatiknya bukan asam hialuronat utama, kondroitin sulfat, glukosamin, diacerein. Jadi, dalam rekomendasi ini, istilah "obat simtomatik" digunakan untuk obat simtomatik berakting cepat dan lambat. Saat menyusun protokol penelitian, perlu diingat bahwa sediaan simtomatik mungkin memiliki sifat untuk memodifikasi struktur tulang rawan (menguntungkan dan tidak menguntungkan).

Terlepas dari efek pada gejala penyakit ini, obat tersebut mungkin memiliki efek pada struktur atau fungsi sendi yang terkena. Protokol untuk studi tentang efektivitas obat-obatan, yang mungkin memodifikasi proses patologis pada osteoarthritis, harus mencakup kriteria yang mencerminkan perubahan struktur sendi. Obat tersebut dapat:

• mencegah perkembangan osteoarthritis dan / atau
• mencegah, memperlambat perkembangan osteoarthritis yang ada atau menstabilkan kondisi pasien.

Obat yang memiliki efek patogenetik tidak perlu mempengaruhi gejala osteoartritis. Efek simtomatik obat semacam itu harus diharapkan hanya setelah perawatan jangka panjang. Untuk mempelajari keefektifan obat yang memodifikasi struktur tulang rawan, tidak perlu memasukkan studi tentang efek simtomatiknya.

Formulasi berpotensi mampu memodifikasi struktur tulang rawan, yang disebut "hondroprotektorami," "obat, penyakit-memodifikasi» (DMOADs - obat Penyakit Memodifikasi OA ), « obat memodifikasi anatomi," 'obat, memodifikasi morfologi', dll Sayangnya, tidak ada konsensus pada istilah yang paling mencerminkan efek dari agen ini. ORS di rekomendasinya menggunakan istilah "obat memodifikasi struktur" dan mencatat bahwa, untuk saat ini tidak ada satu agen tidak terbukti properti untuk memodifikasi struktur tulang rawan in vivo pada manusia.

[1], [2], [3], [4], [5], [6], [7]