Omniscan

Omniscan adalah agen kontras yang digunakan untuk prosedur MRI.

[ 1 ], [ 2 ], [ 3 ]

Indikasi Omniscan

Obat ini digunakan secara eksklusif untuk diagnostik. Obat ini digunakan untuk MRI tulang belakang dan tengkorak, serta untuk MRI berbagai bagian tubuh, termasuk kepala, leher, tulang dada (termasuk jantung) dan anggota badan. Penyuntikan obat ini memungkinkan pemeriksaan peritoneum dan area retroperitoneal bersama dengan pelvis (hati, kandung kemih, pankreas, prostat, dan ginjal), kelenjar susu, struktur otot dan rangka, dan pembuluh darah (prosedur angiografi).

Omniscan memungkinkan visualisasi berbagai lesi dan formasi abnormal, yang memfasilitasi diferensiasi antara jaringan patologis dan sehat.

[ 4 ], [ 5 ]

Surat pembebasan

Zat tersebut dilepaskan dalam bentuk cairan injeksi, dalam botol dengan kapasitas 10, 15 atau 20 ml. Kemasannya berisi 10 botol tersebut.

[ 6 ], [ 7 ]

Farmakodinamik

Omniscan adalah zat non-ionik yang digunakan untuk MRI. Sifat paramagnetiknya memungkinkan peningkatan kontras selama prosedur MRI. Obat ini mengandung gadodiamida, yang terutama memengaruhi waktu relaksasi T1.

Pengenalan unsur obat menyebabkan peningkatan sinyal dari area-area yang mengalami disfungsi BBB yang terkait dengan kerusakannya akibat kerusakan patologis. Obat tersebut memberikan konten informasi gambar yang lebih banyak dibandingkan dengan informasi yang diperoleh selama MRI sebelum peningkatan kontras. Zat tersebut sering kali mencapai tingkat peningkatan kontras yang optimal selama menit-menit pertama setelah penyuntikan (dengan mempertimbangkan jenis jaringan dan kerusakan). Efek ini sering kali bertahan selama 45 menit setelah penyuntikan.

Obat ini membantu meningkatkan kontras dan menyederhanakan visualisasi lesi dan area abnormal di dalam berbagai bagian tubuh, termasuk sistem saraf pusat. Obat ini tidak dapat melewati BBB. Penggunaan Omniscan dalam kasus disfungsi BBB meningkatkan visualisasi lesi dengan vaskularisasi abnormal dan perubahan patologis (atau yang menyebabkan pelanggaran integritas BBB) di dalam otak (gangguan intrakranial), jaringan ikat dengan tulang belakang, dan sebagai tambahan, lesi di dalam sternum, rongga panggul, dan area retroperitoneal.

Pada saat yang sama, obat tersebut meningkatkan kualitas visualisasi neoplasma, serta menentukan tingkat keparahan invasinya. Zat tersebut tidak terakumulasi di dalam otak yang tidak mengalami perubahan patologis, serta pada lesi yang tidak memiliki vaskularisasi abnormal (misalnya, di dalam tulang atau bekas luka pascaoperasi lama).

Obat tersebut tidak menyebabkan peningkatan sinyal berbagai jenis proses penyakit - misalnya, beberapa jenis neoplasma yang sangat berdiferensiasi atau plak tidak aktif yang muncul pada sklerosis multipel.

Omniscan dapat digunakan untuk membedakan jaringan patologis dan sehat, berbagai struktur patogen, serta untuk membedakan tumor atau kekambuhan tumor dari jaringan parut yang muncul setelah terapi.

[ 8 ], [ 9 ], [ 10 ]

Farmakokinetik

Obat mengalami distribusi cepat dalam cairan ekstraseluler. Volume distribusinya mirip dengan volume cairan di luar sel.

Waktu paruh distribusi sekitar 4 menit dan waktu paruh peluruhan sekitar 70 menit.

Pada orang dengan gangguan ginjal, waktu paruh meningkat berbanding terbalik dengan tingkat keparahan gangguan ginjal. Obat dapat dikeluarkan dari tubuh melalui hemodialisis.

Ekskresi terjadi melalui ginjal melalui filtrasi glomerulus. Pada individu dengan fungsi ginjal yang sehat, sekitar 85% zat diekskresikan tanpa perubahan dalam urin 4 jam setelah pemberian gadodiamida, dan 95-98% setelah 24 jam.

Saat menggunakan dosis 0,1 dan 0,3 mmol/kg, tidak ada perubahan yang bergantung pada ukuran porsi dalam parameter farmakokinetik obat yang tercatat. Zat tersebut tidak mengalami proses metabolisme dan tidak disintesis dengan protein.

[ 11 ], [ 12 ]

Dosis dan administrasi

Obat diberikan secara intravena. Zat tersebut harus dimasukkan ke dalam jarum suntik segera sebelum prosedur.

Zat ini diberikan kepada orang dewasa dan anak-anak melalui suntikan bolus. Untuk memastikan kelengkapan pemberian obat yang dibutuhkan, kateter intravena perlu dibilas dengan larutan NaCl 0,9%.

Peningkatan kontras dalam SSP.

Ukuran porsi untuk anak-anak dan orang dewasa.

Ukuran porsi dosis yang dianjurkan adalah 0,1 mmol/kg (atau 0,2 ml/kg) jika berat badan kurang dari 100 kg. Bagi orang dengan berat badan lebih dari 100 kg, 20 ml zat tersebut seringkali cukup untuk memberikan kontras yang memadai untuk diagnostik.

Jika ada kecurigaan perkembangan lesi metastasis di dalam otak, obat harus diberikan dalam 2 atau 3 porsi, hingga 0,3 mmol/kg (atau 0,6 ml/kg), untuk berat badan hingga 100 kg. Untuk orang yang berat badannya melebihi 100 kg, 60 ml biasanya cukup untuk mendapatkan kontras yang memadai untuk diagnosis. Sebagian 0,6 ml/kg dapat diberikan melalui suntikan tunggal. Jika indikasi penelitian tidak jelas setelah potensiasi kontras menggunakan 0,1 mmol/kg zat, pemberian bolus berulang dapat dilakukan selama 20 menit berikutnya - dalam porsi 0,2 mmol/kg (atau 0,4 ml/kg). Ini dapat membantu dalam memperoleh data diagnostik tambahan.

Potensiasi kontras organ dan jaringan internal.

Orang dewasa.

Ukuran dosis yang disarankan adalah 0,1 mmol/kg (atau 0,2 ml/kg), dan jika perlu, 0,3 mmol/kg (atau 0,6 ml/kg), yang digunakan untuk berat badan kurang dari 100 kg. Orang dengan berat badan lebih dari 100 kg sering kali memerlukan 20-60 ml zat tersebut untuk memperoleh kontras diagnostik yang optimal.

Anak-anak berusia di atas 6 bulan.

Perlu diberikan 0,1 mmol/kg zat (atau 0,2 ml/kg).

Pencitraan resonansi magnetik.

Dengan peningkatan kontras, MRI harus dimulai beberapa menit setelah injeksi Omniscan, dengan mempertimbangkan urutan denyut nadi yang terjadi dan protokol pemeriksaan. Kontras jaringan biasanya dipertahankan selama sekitar 45 menit setelah injeksi. Dengan MRI dengan peningkatan kontras, urutan denyut nadi berbobot T1 adalah yang paling optimal.

Saat memberikan obat menggunakan sistem dengan tipe input otomatis, diperlukan sertifikat dari produsen peralatan yang menyatakan bahwa peralatan tersebut sesuai untuk digunakan dengan Omniscan. Semua petunjuk pengoperasian untuk perangkat medis juga harus dipatuhi dengan ketat.

Orang dengan gagal ginjal.

Obat ini hanya digunakan setelah penilaian risiko-manfaat awal untuk orang dengan gagal ginjal sedang (laju filtrasi glomerulus 30-59 ml/menit/1,73 m²). Pasien tersebut dapat diberikan dosis tidak melebihi 0,1 mmol/kg.

Selama pemindaian, hanya 1 dosis yang digunakan. Karena tidak ada data tentang penggunaan obat secara berulang, suntikan baru hanya diperbolehkan setelah setidaknya 7 hari.

Gunakan pada bayi baru lahir, bayi dan anak-anak.

Penggunaan pada bayi di bawah usia 12 bulan hanya diperbolehkan setelah pemeriksaan yang sangat teliti. Anak-anak tersebut hanya diberi dosis 0,1 mmol/kg. Hanya satu dosis yang digunakan untuk pemindaian. Suntikan ulang dapat diresepkan setidaknya 7 hari setelah prosedur pertama, karena tidak ada data tentang penggunaan obat secara berulang.

Peningkatan kontras jaringan dan organ internal dilarang untuk anak di bawah usia enam bulan.

[ 19 ]

Gunakan Omniscan selama kehamilan

Tidak ada informasi mengenai penggunaan obat selama kehamilan. Uji coba pada hewan menunjukkan bahwa toksisitas reproduksi berkembang jika obat digunakan berulang kali dalam porsi besar. Tidak disarankan untuk menggunakan Omniscan selama kehamilan, kecuali jika ada kebutuhan vital untuk itu.

Tidak ada informasi klinis mengenai ekskresi zat tersebut melalui ASI pada manusia. Uji coba pada hewan menunjukkan bahwa obat tersebut diekskresikan melalui ASI, sehingga ada risiko bagi bayi yang disusui. Dalam hal ini, sebelum menggunakan obat tersebut, Anda harus menghentikan pemberian ASI - setidaknya selama 24 jam ke depan.

Kontraindikasi

Kontraindikasi utama:

• adanya kepekaan parah terhadap komponen obat;
• penyakit ginjal yang parah dan kronis (laju filtrasi glomerulus <30 ml/menit/1,73 m²);
• disfungsi ginjal akut;
• Orang yang baru saja menjalani transplantasi hati.

[ 13 ], [ 14 ], [ 15 ]

Efek samping Omniscan

Penggunaan obat dapat menyebabkan munculnya berbagai efek samping:

• kerusakan kekebalan tubuh: terkadang muncul gejala alergi pada epidermis dan selaput lendir, serta intoleransi. Perkembangan manifestasi anafilaktoid atau anafilaksis mungkin terjadi (ini termasuk reaksi kulit dan pernapasan, serta gejala dari sistem kardiovaskular)*;
• gangguan mental: kadang-kadang timbul perasaan cemas;
• masalah dengan fungsi sistem saraf: sering terjadi sakit kepala. Terkadang parestesia, pusing, dan gangguan pengecapan sementara terjadi. Jarang terjadi tremor, kejang, dan rasa kantuk, serta gangguan penciuman sementara. Parestesia, ataksia, paresis, perkembangan keadaan koma, dan gangguan koordinasi mungkin terjadi;
• gangguan penglihatan: kemungkinan penurunan fungsi penglihatan;
• lesi yang mempengaruhi fungsi sistem kardiovaskular: terkadang muncul hiperemia. Takikardia dapat terjadi;
• gangguan pernapasan: batuk atau dispnea kadang-kadang dapat terjadi. Kejang bronkial, iritasi tenggorokan atau bersin dapat terjadi, serta perkembangan RDS;
• masalah pencernaan: sering muncul rasa mual. Terkadang – diare atau muntah. Mungkin terjadi sendawa;
• disfungsi hati: masalah pada fungsi hati dapat terjadi;
• lesi subkutan dan epidermis: terkadang timbul rasa gatal. Jarang terjadi - urtikaria, ruam, hiperhidrosis, dan pembengkakan (edema wajah dan Quincke). Kemungkinan terjadinya NSF;
• gangguan pada fungsi jaringan ikat atau sistem muskuloskeletal: mialgia atau nyeri sendi kadang-kadang terjadi;
• masalah yang mempengaruhi fungsi ginjal dan proses saluran kemih: kadang-kadang, gagal ginjal akut diamati, serta peningkatan kadar kreatinin darah;
• Gangguan dan gejala sistemik di tempat suntikan: Sering kali ada perasaan tekanan, dingin, atau panas sementara di area suntikan. Nyeri sementara di area suntikan juga dapat terjadi. Jarang terjadi demam, hot flashes, nyeri dada, manifestasi di tempat suntikan, dan tremor. Perasaan tidak enak badan atau kelelahan, serta pingsan, dapat terjadi.

*Gejala anafilaktoid atau anafilaksis yang berkembang tanpa memandang ukuran porsi atau metode injeksi mungkin merupakan tanda awal berkembangnya keadaan syok.

Efek samping yang tertunda dapat timbul beberapa jam atau hari setelah obat digunakan.

Perubahan asimtomatik sementara pada nilai zat besi serum telah diamati pada beberapa individu.

[ 16 ], [ 17 ], [ 18 ]

Overdosis

Jumlah zat yang berlebihan dikeluarkan melalui hemodialisis. Akan tetapi, tidak ada bukti bahwa hemodialisis digunakan untuk mencegah perkembangan NSF.

[ 20 ], [ 21 ]

Kondisi penyimpanan

Omniscan harus disimpan di tempat yang tertutup bagi anak kecil dan radiasi sinar-X sekunder. Zat tersebut tidak boleh dibekukan. Indikator suhu berada dalam kisaran 2-30°C.

[ 22 ]

Kehidupan rak

Omniscan dapat digunakan dalam waktu 36 bulan sejak tanggal pembuatan zat obat.

Larutan yang disiapkan mempertahankan kestabilan fisik dan kimianya selama 8 jam lagi pada suhu hingga 25°C. Namun, dari sudut pandang mikrobiologi, larutan tersebut harus segera digunakan.

[ 23 ], [ 24 ]

Aplikasi untuk anak-anak

Omniscan dapat digunakan pada pediatri – untuk anak-anak dan bayi mulai usia 0,5 tahun.

[ 25 ]

Analogi

Analog dari obat tersebut adalah obat Vazovist, Tomovist, Gadovist dengan Magnevist dan Lantavist, dan sebagai tambahan Magnegita, Multihans, Magnilek dan Optimark dengan Megarem.

[ 26 ], [ 27 ], [ 28 ]